- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651299
Copperhead Envenomation Observational Study
10 maja 2013 zaktualizowane przez: BTG International Inc.
Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation
The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite.
The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite.
All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 76104
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Health
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Harris Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia, Blue Ridge PC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.
Opis
Inclusion Criteria:
- Envenomation by a copperhead snake
- Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
- Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
- Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
- Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
- Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
- Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
- Patient is able to read and comprehend written assessment tools
- Patient is at least 18 yrs old
- Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is a prisoner
- Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
- Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
- Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
- Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
- Patient has previously participated in this study
- Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Swelling Score (NSS)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
SF36v2 (Acute Version)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Swelling Figure-of-8 Measurement
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Grip Strength
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Walking Speed
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Return to Work/School/ADLs
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
WPAI:SHP V2
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Lower Extremity Functional Scale
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTG-PR005-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Copperhead Snake Envenomation
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcZakończonyUkąszenia węży | Zatruwający | Zatruwający, Snake | Zatrucie, SnakeStany Zjednoczone, Indie
-
Ophirex, Inc.RekrutacyjnyUgryzienie węża | Zatruwający, SnakeStany Zjednoczone