Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copperhead Envenomation Observational Study

10 maja 2013 zaktualizowane przez: BTG International Inc.

Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation

The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite. The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite. All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 76104
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Health
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Harris Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Blue Ridge PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Envenomation by a copperhead snake
  • Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
  • Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
  • Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
  • Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
  • Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
  • Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
  • Patient is able to read and comprehend written assessment tools
  • Patient is at least 18 yrs old
  • Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient is a prisoner
  • Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
  • Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
  • Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
  • Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
  • Patient has previously participated in this study
  • Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Swelling Score (NSS)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
SF36v2 (Acute Version)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Swelling Figure-of-8 Measurement
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Grip Strength
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Walking Speed
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Return to Work/School/ADLs
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
WPAI:SHP V2
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Lower Extremity Functional Scale
Ramy czasowe: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-PR005-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Copperhead Snake Envenomation

3
Subskrybuj