- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01651299
Copperhead Envenomation Observational Study
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: BTG International Inc.
Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation
The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite.
The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite.
All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 76104
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Health
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- St. Joseph Regional Health Center
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Harris Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia, Blue Ridge PC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Envenomation by a copperhead snake
- Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
- Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
- Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
- Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
- Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
- Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
- Patient is able to read and comprehend written assessment tools
- Patient is at least 18 yrs old
- Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is a prisoner
- Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
- Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
- Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
- Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
- Patient has previously participated in this study
- Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Numeric Swelling Score (NSS)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
SF36v2 (Acute Version)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
|
Swelling Figure-of-8 Measurement
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Grip Strength
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Walking Speed
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Return to Work/School/ADLs
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
WPAI:SHP V2
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Lower Extremity Functional Scale
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-PR005-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Copperhead Snake Envenomation
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcValmisKäärmeenpuremat | Myrkyllistä | Myrkyllistä, Snake | Enenomation, SnakeYhdysvallat, Intia
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu
-
BTG International Inc.Valmis
-
Burapha UniversityValmisVartalohierontaöljy käärmehedelmistä | Kasvonaamio Snake Fruitista | Hyytelö käärmehedelmästäThaimaa
-
Ophirex, Inc.RekrytointiKäärmeen purema | Myrkyllistä, SnakeYhdysvallat
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisInvasiivinen mekaaninen ilmanvaihto | Snake Envenomation | Mukautuva tukituuletusIntia
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, LilleEi vielä rekrytointiaVerenvuoto | Koagulopatia | Thrombi | Snake Envenomation