Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copperhead Envenomation Observational Study

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: BTG International Inc.

Observational Study of Recovery From Copperhead Snake Envenomation

The primary objective of the study is to evaluate the responsiveness and utility of several clinical outcome assessments in the setting of copperhead snakebite. The secondary objective is to characterize the clinical course of signs, symptoms and impairment during the recovery phase of copperhead snakebite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

This observational study will document the patient's recovery from copperhead snakebite. All care provided will be at the discretion of the treating physician in accordance with the local standard of care.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 76104
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Health
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • St. Joseph Regional Health Center
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Harris Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Blue Ridge PC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Males and non-pregnant females at least 18 yrs of age with evidence of copperhead envenomation on an extremity distal to the knee or elbow that present for care at a health care facility within 24 hours of envenomation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Envenomation by a copperhead snake
  • Presentation for care at a health care facility within 24 hrs of envenomation
  • Envenomation on an extremity distal to the knee or elbow
  • Clinical evidence of venom effect (limb swelling and/or tenderness)
  • Enrollment can be completed within 48 hrs of envenomation prior to discharge
  • Patient is willing and able to complete follow-up schedule of assessments
  • Patient is able to read, comprehend and sign IRB approved informed consent
  • Patient is able to read and comprehend written assessment tools
  • Patient is at least 18 yrs old
  • Patient is sober, competent and able to complete verbal and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient is a prisoner
  • Patient has distracting injury, condition with acute pain or functional impairment, and/or is unable to make a reliable self-report of status
  • Patient has had previous snake envenomation to any body area within 30 days prior to screening/enrollment, regardless of whether antivenom was administered
  • Patient had an acute traumatic or medical event, surgery, or exacerbation of pre-existing medical or surgical condition effecting the envenomated extremity within 30 days prior to screening/enrollment
  • Patient has participated in a clinical study involving and investigational pharmaceutical product or device within 3 months prior to screening that may have impact on clinical outcomes of snakebite
  • Patient has previously participated in this study
  • Patient is, in the investigator's opinion, otherwise unsuitable for participation. Note: Treatment with antivenom prior to eligibility evaluation is not an exclusion criterion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patient Global Assessment of Recovery (PGAR)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Numeric Swelling Score (NSS)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
SF36v2 (Acute Version)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 7, Day, 14, Day 21, and Day 28
Swelling Figure-of-8 Measurement
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Grip Strength
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Walking Speed
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Return to Work/School/ADLs
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
WPAI:SHP V2
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Disorders of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Lower Extremity Functional Scale
Aikaikkuna: Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
Time of Discharge, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTG-PR005-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copperhead Snake Envenomation

3
Tilaa