Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová kontrola nitroočního tlaku (IOP) u oční hypertenze

1. srpna 2012 aktualizováno: Stefano Gandolfi, University of Parma

Kontrola nitroočního tlaku u oční hypertenze: Křížová studie o léčivech s přítokem versus odtokem.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala 24hodinovou účinnost na nitrooční tlak (IOP) léků působících buď na produkci komorové vody ("léky na přítok") nebo na odtok komorové vody ("léky na odtok") v lidských očích postižených oční hypertenzí a panna k léčbě. Zařazení pacienti budou vystaveni v cross-over designu n = 2 vodným supresantům a n = 3 zesilovačům uveosklerálního odtoku a bude měřen 24hodinový IOP. Předpokládá se, že odtokové léky mohou nabídnout lepší a stabilnější kontrolu IOP během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A) design studie: prospektivní, otevřená, zkoušející maskovaná klinická studie, se zkříženým designem, léčené obě oči, OD zvolená pro analýzu; b) studovaná populace: pacienti s oční hypertenzí, kteří nikdy nebyli vystaveni hypotenzní léčbě (podrobnosti viz kritéria pro zařazení a vyloučení). (c) studované léky: Timolol a dorzolamid budou vybrány jako přítokové léky. Jako výtokové léky budou vybrány tři analogy prostaglandinu (PGA) Latanoprost, travoprost a bimatoprost. (d) vývojový diagram studie: po zařazení budou pacienti zahájeni podle následujícího rozvrhu: 60 dní timolol 0,5 % dvakrát denně, 60 dnů vymývání, 60 dnů timolol 0,5 %-dorzolamid 2 % pevná kombinace dvakrát dvakrát denně, 60 dnů vymývání, 60 dnů PGA1, 60 dní vymývání, 60 dní PGA2, 60 dní vymývání, 60 dní PGA3. Pacienti byli přiřazeni k PGA podle náhodně vytvořené sekvence (L-T-B). Údaje budou shromažďovány na začátku a v každé fázi studie (tj. aktivní léčba a vymývání)(e) hlavní výsledek účinnosti: změna průměrného NOT (vzhledem k výchozí hodnotě) na konci každé fáze studie a změna NOT (vzhledem k výchozí hodnotě) v různých časových bodech 24 hodin fázování. IOP bude měřen v 8:00, 11:00, 15:00, 18:00. a 21:00 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie na štěrbinové lampě. O půlnoci, 2:00 a 6:00 bude použit Tonopen v poloze na zádech. f) statistika: bude přijata analýza kovariance (ANCOVA) pro párové vzorky s Bonferroniho korekcí. Minimální velikost vzorku 51 pacientů je potřebná pro minimální očekávaný rozdíl v průměrném NOT mezi přítokem a výtokem léků = 2,5 mmHg, s odhadovaným souhrnným rozptylem = 4, mocninou = 90 % a pravděpodobností alfa = 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • University Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOP > 22 mmHg a < 30 mmHg alespoň ve třech měřeních v různých dnech,
  • Otevřený úhel při gonioskopii,
  • CCT > 550 m,
  • optický disk klasifikovaný jako „v normálních mezích“ Moorfieldovou regresní analýzou, HRTII,
  • normální zorné pole (standardní achromatická perimetrie, Humphrey Field Analyzer, 24/2 standard SITA),
  • věk > 40 a < 70 let,
  • lom mezi -5 a + 2 dyoptrie,
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 0,2 LogMAR,

Kritéria vyloučení:

  • PEX
  • PDS
  • oční komorbidity jiné než refrakční problémy a/nebo mírné suché oko
  • anamnéza diabetu
  • léčba systémovými betablokátory a steroidy
  • předchozí léčba očními hypotenzními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: timolol
60denní léčebná fáze s 0,5% timololovými očními kapkami, b.i.d.
Lék: 0,5 % timololu
Ostatní jména:
  • tioptol (MSD)
ACTIVE_COMPARATOR: „fixní kombinace timolol-dorzolamid“
60denní léčebná fáze s fixní kombinací 0,5% timolol-2% dorzolamid, oční kapky, b.i.d.
Lék: fixní kombinace timolol-dorzolamid
Ostatní jména:
  • cosopt (MSD)
ACTIVE_COMPARATOR: xalatan
60denní léčebná fáze s 0,005% latanoprostem, oční kapky, QD
Lék: Latanoprost
Ostatní jména:
  • xalatan (pfizer)
ACTIVE_COMPARATOR: travatan
60denní léčebná fáze s 0,004% travoprostem, oční kapky, QD
Lék: Travoprost
Ostatní jména:
  • travatan (Alcon)
ACTIVE_COMPARATOR: lumigan
60denní léčebná fáze s 0,03% bimatoprostem, oční kapky, QD
Lék: Bimatoprost
Ostatní jména:
  • lumigan (Allergan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného NOT na konci každé fáze oproti výchozí hodnotě a změna NOT v různých časových bodech 24hodinové fáze s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: IOP bude měřen ve výchozím stavu v den 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 540, v 8:00, 11:00, 15:00, 18:00, 21:00, půlnoci a 6:00.

Goldmannova aplanační tonometrie (GAT): 2 zprůměrované hodnoty. Pokud je rozdíl >2 mmHg mezi těmito dvěma, provede se další měření. GAT bude přijat během dne a proveden u štěrbinové lampy v sedě.

Tonoopen: 4 odečty v průměru. Tonopen bude používán v noci a měření bude prováděno u pacientů ležících na lůžku v poloze na zádech.
IOP bude měřen ve výchozím stavu v den 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 540, v 8:00, 11:00, 15:00, 18:00, 21:00, půlnoci a 6:00.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zorné pole
Časové okno: zorné pole (24/2 SITA) bude provedeno při screeningu a na konci studie (tj. po dokončení poslední zkřížené větve, 540 dní po výchozí hodnotě)
Humphrey Field Analyzer, 24/2 SITA standard
zorné pole (24/2 SITA) bude provedeno při screeningu a na konci studie (tj. po dokončení poslední zkřížené větve, 540 dní po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UParma2004crossover

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit