Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin silmänsisäisen paineen (IOP) hallinta silmän hypertensiossa

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Stefano Gandolfi, University of Parma

24 silmänpaineen hallinta silmän hypertensiossa: ristikkäinen tutkimus sisäänvirtaus- ja ulosvirtauslääkkeistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla 24 tunnin tehoa silmänsisäiseen paineeseen (IOP) lääkkeillä, jotka vaikuttavat joko nesteen tuotantoon ("sisäänvirtauslääkkeet") tai kammion ulosvirtaukseen ("ulosvirtauslääkkeet") silmän hypertensiosta kärsivillä ihmissilmillä. ja neitsyt hoitoon. Mukaan otetut potilaat altistetaan cross-over-mallissa n = 2 vesipitoiselle suppressantille ja n = 3 uveoskleraalisen ulosvirtauksen tehostajalle, ja 24 tunnin silmänpaine mitataan. Oletetaan, että ulosvirtauslääkkeet voivat tarjota paremman ja vakaamman silmänpaineen hallinnan 24 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A) Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, tutkijan peittämä kliininen tutkimus, jossa on ristikkäinen suunnittelu, molemmat silmät käsitelty, OD valittu analyysiin; (b) Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on silmän verenpainetauti ja jotka eivät koskaan olleet alttiina verenpainetta alentavalle hoidolle (katso yksityiskohdat sisällyttämis- ja poissulkemisperusteista). c) Tutkimuslääkkeet: Timololi ja dortsoliamidi valitaan sisäänvirtauslääkkeiksi. Kolme prostaglandiinianalogia (PGA) Latanoprosti, travoprosti ja bimatoprosti valitaan ulosvirtauslääkkeiksi. (d) tutkimuksen vuokaavio: ilmoittautumisen yhteydessä potilaat käynnistetään seuraavaan aikatauluun: 60 päivää timololi 0,5 % bid, 60 päivää timololi 0,5 % dortsoliamidi 2 % kiinteä yhdistelmä kahdesti, 60 päivää pesu, 60 päivää PGA1, 60 päivää pesu, 60 päivää PGA2, 60 päivää pesu, 60 päivää PGA3. Potilaat jaettiin PGA:ihin satunnaisesti generoidun sekvenssin (L-T-B) mukaisesti. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (ts. aktiivinen hoito ja poisto)(e) pääasiallinen tehon tulos: keskimääräisen silmänpaineen muutos (suhteessa lähtötasoon) kunkin tutkimusvaiheen lopussa ja silmänpaineen muutos (suhteessa lähtötasoon) 24 tunnin eri ajankohtina vaiheistus. IOP mitataan klo 8.00, 11.00, 15.00 ja 18.00. ja klo 21. Goldmannin applanaatiotonometrian avulla rakolampussa. Keskiyöllä, 2.00 ja 6.00, käytetään Tonopen makuuasennossa. f) Tilastot: Bonferroni-korjauksella varustettujen näytteiden kovarianssianalyysi (ANCOVA) otetaan käyttöön. Vähimmäisnäytteen koko on 51 potilasta, jotta pienin odotettu ero keskimääräisessä silmänpaineessa sisäänvirtaus- ja ulosvirtauslääkkeiden välillä = 2,5 mmHg, arvioitu yhdistetty varianssi = 4, teho = 90 % ja alfa-todennäköisyys = 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IOP > 22 mmHg ja < 30 mmHg vähintään kolmella mittauksella eri päivinä,
  • Avoin kulma gonioskopiassa,
  • CCT > 550 m,
  • optinen levy, joka on luokiteltu "normaalin rajoissa" Moorfieldsin regressioanalyysillä, HRTII,
  • normaali näkökenttä (vakioakromaattinen perimetria, Humphrey Field Analyzer, 24/2 SITA-standardi),
  • Ikä > 40 ja < 70 vuotta,
  • taittuminen välillä -5 ja +2 dioptria,
  • paras korjattu näöntarkkuus parempi kuin 0,2 LogMAR,

Poissulkemiskriteerit:

  • PEX
  • PDS
  • muut silmäsairaudet kuin taittohäiriöt ja/tai lievä kuivasilmäisyys
  • diabeteksen historia
  • hoito systeemisillä beetasalpaajilla ja steroideilla
  • aiempi hoito silmän verenpainetta alentavilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: timololi
60 päivän hoitovaihe 0,5 % timololisilmätipoilla, b.i.d.
Lääke: 0,5 % timololia
Muut nimet:
  • timoptoli (MSD)
ACTIVE_COMPARATOR: "timololi-dortsolamidi kiinteä yhdistelmä"
60 päivän hoitovaihe kiinteällä yhdistelmällä 0,5 % timololi-2 % dortsoliamidia, silmätipat, b.i.d.
Lääke: timololi-dortsolamidi kiinteä yhdistelmä
Muut nimet:
  • cosopt (MSD)
ACTIVE_COMPARATOR: ksalataani
60 päivän hoitovaihe 0,005 % latanoprostilla, silmätipat, QD
Lääke: Latanoprosti
Muut nimet:
  • ksalataani (pfizer)
ACTIVE_COMPARATOR: travatan
60 päivän hoitovaihe 0,004 % travoprostilla, silmätipat, QD
Lääke: Travoprosti
Muut nimet:
  • travatan (Alcon)
ACTIVE_COMPARATOR: lumingan
60 päivän hoitovaihe 0,03 % bimatoprostilla, silmätipat, QD
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • lumigan (Allergan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen silmänpaineen muutos kunkin vaiheen lopussa verrattuna perusviivaan ja silmänpaineen muutos 24 tunnin vaiheistuksen eri ajankohtina suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: IOP mitataan lähtötilanteessa päivinä 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 ja 540 kello 8.00, 11.00, 15.00, 18.00, 21.00, 20.00 ja 2.00.

Goldmann Applanation tonometria (GAT): 2 lukeman keskiarvo. Jos ero ylittää 2 mmHg, suoritetaan uusi lukema. GAT otetaan käyttöön päiväsaikaan ja suoritetaan rakolampulla istuma-asennossa.

Tonopen: 4 lukemaa keskimäärin. Tonopenia käytetään yön aikana ja mittaukset tehdään sängyssä makuuasennossa makaaville potilaille.
IOP mitataan lähtötilanteessa päivinä 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 ja 540 kello 8.00, 11.00, 15.00, 18.00, 21.00, 20.00 ja 2.00.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näkökenttä
Aikaikkuna: näkökenttä (24/2 SITA) suoritetaan seulonnan yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (eli viimeisen ristikkäisen haaran päätyttyä, 540 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Humphrey Field Analyzer, 24/2 SITA-standardi
näkökenttä (24/2 SITA) suoritetaan seulonnan yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (eli viimeisen ristikkäisen haaran päätyttyä, 540 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UParma2004crossover

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Travoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa