Controllo 24 ore su 24 della pressione intraoculare (IOP) nell'ipertensione oculare

(a) disegno dello studio: sperimentazione clinica prospettica, in aperto, in maschera dello sperimentatore, con disegno incrociato, trattamento di entrambi gli occhi, OD scelta per l'analisi; (b) popolazione in studio: pazienti, che mostrano ipertensione oculare, che non sono mai stati esposti a trattamento ipotensivo (vedere i criteri di inclusione ed esclusione per i dettagli). (c) farmaci in studio: timololo e dorzolamide saranno scelti come farmaci di afflusso. I tre analoghi delle prostaglandine (PGA) Latanoprost, travoprost e bimatoprost saranno scelti come farmaci di deflusso. (d) diagramma di flusso dello studio: al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno avviati al seguente programma: 60 giorni timololo 0,5% bid, 60 giorni washout, 60 giorni timololo 0,5%-dorzolamide 2% combinazione fissa bid, 60 giorni washout, 60 giorni PGA1, 60 giorni di lavaggio, 60 giorni di PGA2, 60 giorni di lavaggio, 60 giorni di PGA3. I pazienti sono stati assegnati ai PGA secondo una sequenza (L-T-B) generata in modo casuale. I dati saranno raccolti al basale e alla fine di ciascuna fase dello studio (ad es. trattamento attivo e washout) (e) principale risultato di efficacia: variazione della PIO media (rispetto al basale) alla fine di ciascuna fase dello studio e variazione della PIO (rispetto al basale) nei diversi punti temporali delle 24 ore fasatura. La IOP sarà misurata alle 8:00, 11:00, 15:00, 18:00 e le 21:00 mediante tonometria ad applanazione di Goldmann alla lampada a fessura. A mezzanotte, 2:00 e 6:00 verrà utilizzato il Tonopen in posizione supina. (f) statistica: verrà adottata l'analisi della covarianza (ANCOVA) per campioni appaiati con correzione di Bonferroni. È necessaria una dimensione minima del campione di 51 pazienti per una differenza minima attesa nella PIO media tra farmaci in entrata e in uscita = 2,5 mmHg, con una varianza aggregata stimata = 4, una potenza = 90% e una probabilità alfa = 5%.