24 小时控制高眼压患者的眼内压 (IOP)
2012年8月1日 更新者：Stefano Gandolfi、University of Parma
24 高眼压症 IOP 的控制：流入药物与流出药物的交叉研究。
本研究旨在比较受高眼压症影响的人眼中作用于房水产生（“流入药物”）或作用于房水流出（“流出药物”）的药物对眼内压 (IOP) 的 24 小时疗效和处女接受治疗。
在交叉设计中，登记的患者将暴露于 n = 2 种房水抑制剂和 n = 3 种葡萄膜巩膜流出增强剂，并将测量 24 小时 IOP。
据推测，流出药物可以在 24 小时内更好、更稳定地控制 IOP。
研究概览
详细说明
(a) 研究设计：前瞻性、开放标签、研究者设盲的临床试验，采用交叉设计，双眼均接受治疗，选择 OD 进行分析； (b) 研究人群：显示高眼压但从未接受降压治疗的患者（详见纳入和排除标准）。
(c) 研究药物：将选择噻吗洛尔和多佐胺作为流入药物。
将选择三种前列腺素类似物（PGA）拉坦前列素、曲伏前列素和比马前列素作为流出药物。
(d) 研究流程图：入组后，患者将按照以下时间表开始：60 天噻吗洛尔 0.5% bid，60 天洗脱，60 天噻吗洛尔 0.5%-多佐胺 2% 固定组合 bid，60 天洗脱，60 天PGA1，60 天清除，60 天 PGA2，60 天清除，60 天 PGA3。
根据随机生成的序列 (L-T-B) 将患者分配到 PGA。
数据将在基线和每个研究阶段（即
积极治疗和清除）(e) 主要疗效结果：每个研究阶段结束时平均 IOP 的变化（相对于基线）和 24 小时不同时间点的 IOP 变化（相对于基线）分阶段。
IOP 将在上午 8 点、上午 11 点、下午 3 点、下午 6 点测量。晚上 9 点通过裂隙灯的 Goldmann 压平眼压测量法。
在午夜、凌晨 2 点和早上 6 点，将使用仰卧位的 Tonopen。
(f) 统计：将采用经过 Bonferroni 校正的配对样本的协方差分析 (ANCOVA)。
需要 51 名患者的最小样本量，流入和流出药物之间平均 IOP 的最小预期差异 = 2.5 mmHg，估计汇总方差 = 4，功效 = 90%，α 概率 = 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Parma、意大利、43100
- University Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IOP > 22 mmHg 和 < 30 mmHg 在不同的日子至少三个读数，
- 房角镜检查的开角，
- 色温 > 550 米，
- Moorfields 回归分析 HRTII 将视盘分类为“在正常范围内”，
- 正常视野（标准消色差视野计，汉弗莱场分析仪，24/2 SITA 标准），
- 年龄 > 40 岁且 < 70 岁，
- - 5 和 + 2 屈光度之间的折射，
- 最佳矫正视力优于 0.2 LogMAR，
排除标准：
- 聚醚醚酮
- 产品数据表
- 屈光问题和/或轻度干眼症以外的眼部合并症
- 糖尿病史
- 全身性 β 受体阻滞剂和类固醇治疗
- 既往接受降眼压药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：噻吗洛尔
60 天治疗阶段，使用 0.5% 噻吗洛尔滴眼液，b.i.d.
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：'噻吗洛尔-多佐胺固定组合'
60 天治疗阶段，固定组合为 0.5% 噻吗洛尔-2% 多佐胺，滴眼液，b.i.d.
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：沙拉坦
60 天治疗阶段，使用 0.005% 拉坦前列素、滴眼液、QD
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：特拉瓦坦
60 天治疗阶段，使用 0.004% 曲伏前列素、滴眼液、QD
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：发光体
60 天治疗阶段，使用 0.03% 比马前列素、滴眼液、QD
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个阶段结束时平均 IOP 相对于基线的变化，以及 IOP 在 24 小时阶段的不同时间点相对于基线的变化
大体时间：将在第 60、120、180、240、300、360,420,480 和 540 天的上午 8 点、上午 11 点、下午 3 点、下午 6 点、晚上 9 点、午夜、凌晨 2 点和早上 6 点测量基线 IOP。
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Goldmann 压平眼压计 (GAT)：平均 2 个读数。 如果两者之间的差异 >2 mmHg，将进行进一步的读数。 白天采用GAT，坐位在裂隙灯下进行。 Tonopen：平均 4 个读数。 Tonopen 将在夜间使用，测量将在仰卧位躺在床上的患者身上进行。 |
将在第 60、120、180、240、300、360,420,480 和 540 天的上午 8 点、上午 11 点、下午 3 点、下午 6 点、晚上 9 点、午夜、凌晨 2 点和早上 6 点测量基线 IOP。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野
大体时间：视野 (24/2 SITA) 将在筛选时和研究结束时进行（即在完成最后一个交叉组时，基线后 540 天）
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汉弗莱场分析仪，24/2 SITA 标准
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视野 (24/2 SITA) 将在筛选时和研究结束时进行（即在完成最后一个交叉组时，基线后 540 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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