안구 고혈압에서 안압(IOP)의 24시간 조절
2012년 8월 1일 업데이트: Stefano Gandolfi, University of Parma
안구 고혈압에서 IOP의 24 조절: 유입 대 유출 약물에 대한 교차 연구.
이 연구는 고안압증이 있는 사람의 눈에서 방수 생산("유입 약물") 또는 방수 유출("유출 약물")에 작용하는 약물의 안압(IOP)에 대한 24시간 효능을 비교하도록 설계되었습니다. 그리고 치료에 처녀.
등록된 환자는 교차 디자인으로 n = 2개의 수성 억제제 및 n= 3개의 포도막공막 유출 촉진제에 노출되고 24시간 IOP가 측정됩니다.
유출 약물이 24시간 동안 IOP를 보다 우수하고 안정적으로 제어할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
(a) 연구 설계: 전향적, 공개 라벨, 조사자 마스크 임상 시험, 크로스오버 설계, 양쪽 눈 치료, 분석을 위해 선택된 OD; (b) 연구 모집단: 안구 고혈압을 보이는 환자로서 저혈압 치료에 노출된 적이 없습니다(자세한 내용은 포함 및 제외 기준 참조).
(c) 연구 약물: Timolol 및 dorzolamide가 유입 약물로 선택됩니다.
세 가지 프로스타글란딘 유사체(PGA) Latanoprost, Travoprost 및 Bimatoprost가 유출 약물로 선택됩니다.
(d) 연구 흐름도: 등록 시 환자는 다음 일정으로 시작됩니다: 60일 티몰롤 0.5% 입찰, 60일 휴약, 60일 티몰롤 0.5%-도르졸아미드 2% 고정 조합 입찰, 60일 휴약, 60일 PGA1, 60일 휴약, 60일 PGA2, 60일 휴약, 60일 PGA3.
무작위로 생성된 시퀀스(L-T-B)에 따라 환자를 PGA에 할당했습니다.
데이터는 기준선과 각 연구 단계(즉,
활성 치료 및 휴약)(e) 주요 유효성 결과: 각 연구 단계 종료 시 평균 IOP(기준선 기준)의 변화 및 24시간의 여러 시점에서 IOP 변화(기준선 대비) 페이징.
IOP는 오전 8시, 오전 11시, 오후 3시, 오후 6시에 측정됩니다. 오후 9시 슬릿 램프에서 Goldmann 압평 안압계를 통해.
자정, 오전 2시와 오전 6시에 누운 자세의 Tonopen이 사용됩니다.
(f) 통계: Bonferroni 보정을 사용한 쌍 샘플에 대한 공분산 분석(ANCOVA)이 채택됩니다.
유입 약물과 유출 약물 간 평균 IOP의 최소 예상 차이 = 2.5 mmHg, 추정 풀 분산 = 4, 검정력 = 90% 및 알파 확률 = 5%를 위해 최소 51명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parma, 이탈리아, 43100
- University Eye Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IOP > 22 mmHg 및 < 30 mmHg, 별도의 날짜에 최소 3회 판독,
- gonioscopy에 열린 각도,
- CCT > 550m,
- Moorfields Regression 분석, HRTII에 의해 "정상 한계 내"로 분류된 시신경 디스크,
- 일반 시야(표준 색수차 측정, Humphrey Field Analyzer, 24/2 SITA 표준),
- 연령 > 40 및 < 70세,
- -5와 +2 디옵터 사이의 굴절,
- 0.2 LogMAR보다 우수한 최대 교정 시력,
제외 기준:
- PEX
- PDS
- 굴절 문제 및/또는 가벼운 안구 건조증 이외의 안구 동반 질환
- 당뇨병의 역사
- 전신 베타 차단제 및 스테로이드 치료
- 안압 강하제로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤
0.5% 티몰롤 안약을 사용한 60일 치료 단계, b.i.d.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: '티몰롤-도르졸라마이드 고정 조합'
0.5% 티몰롤-2% 도르졸라미드의 고정 조합, 안약, b.i.d.를 사용한 60일 치료 단계
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: xalatan
0.005% 라타노프로스트, 안약, QD를 사용한 60일 치료 단계
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라바탄
0.004% 트라보프로스트, 안약, QD를 사용한 60일 치료 단계
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 루미간
0.03% 비마토프로스트, 안약, QD를 사용한 60일 치료 단계
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 각 단계 종료 시 평균 IOP의 변화 및 기준선과 관련하여 24시간 단계의 여러 시점에서 IOP 변화
기간: IOP는 기준선에서 60일, 120일, 180일, 240일, 300일, 360,420,480 및 540일 오전 8시, 오전 11시, 오후 3시, 오후 6시, 오후 9시, 자정, 오전 2시 및 오전 6시에 측정됩니다.
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Goldmann Applanation tonometry(GAT): 평균 2 판독값. 둘 사이의 차이가 >2mmHg인 경우 추가 판독이 수행됩니다. GAT는 낮에 채택되며 세극등에서 앉은 자세로 수행됩니다. Tonopen: 평균 4회 판독. Tonopen은 밤에 사용되며 측정은 앙와위로 침대에 누워있는 환자에게 수행됩니다. |
IOP는 기준선에서 60일, 120일, 180일, 240일, 300일, 360,420,480 및 540일 오전 8시, 오전 11시, 오후 3시, 오후 6시, 오후 9시, 자정, 오전 2시 및 오전 6시에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야
기간: 시야(24/2 SITA)는 스크리닝 시 및 연구 종료 시(즉, 마지막 교차 부문 완료 시, 기준선 후 540일)에 수행됩니다.
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험프리 필드 분석기, 24/2 SITA 표준
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시야(24/2 SITA)는 스크리닝 시 및 연구 종료 시(즉, 마지막 교차 부문 완료 시, 기준선 후 540일)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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