Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects

2. srpna 2012 aktualizováno: Yuhan Corporation

A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
  • Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
  • Have no history of neither congenital nor chronic disease
  • Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
  • Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
  • Subject who has signed on the written consent

Exclusion Criteria:

  • Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
  • Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute

  • Have the following abnormal findings on diagnosis;

    • have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
    • have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
    • have higher PT, aPPT, BT than normal range
    • have PLT below 180,000 or above 350,000
  • Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
  • Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
  • Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
  • Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
  • Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
  • Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: YH14659
YH14659 kapsle perorálně
Aktivní komparátor: Skupina B
Lék: klopidogrel a aspirin
tableta clopidogrelu (75 mg) + kapsle aspirinu (100 mg) perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax and AUCt of clopidogrel
Časové okno: 24hrs
24hrs
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Časové okno: 24hrs
24hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Časové okno: 24hrs
24hrs
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Časové okno: 24hrs
24hrs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH14659-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na YH14659

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit