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Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects

2 agosto 2012 aggiornato da: Yuhan Corporation

A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
  • Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
  • Have no history of neither congenital nor chronic disease
  • Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
  • Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
  • Subject who has signed on the written consent

Exclusion Criteria:

  • Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
  • Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute
  • Have the following abnormal findings on diagnosis;

    • have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
    • have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
    • have higher PT, aPPT, BT than normal range
    • have PLT below 180,000 or above 350,000
  • Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
  • Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
  • Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
  • Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
  • Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
  • Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Capsula YH14659 per via orale
Comparatore attivo: Gruppo B
compresse di clopidogrel (75 mg) + capsule di aspirina (100 mg) per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax and AUCt of clopidogrel
Lasso di tempo: 24hrs
24hrs
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Lasso di tempo: 24hrs
24hrs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Lasso di tempo: 24hrs
24hrs
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Lasso di tempo: 24hrs
24hrs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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