- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01657071
Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects
2012. augusztus 2. frissítette: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
- Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
- Have no history of neither congenital nor chronic disease
- Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
- Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
- Subject who has signed on the written consent
Exclusion Criteria:
- Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
- Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute
Have the following abnormal findings on diagnosis;
- have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
- have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
- have higher PT, aPPT, BT than normal range
- have PLT below 180,000 or above 350,000
- Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
- Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
- Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
- Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
- Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
- Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
|
YH14659 kapszula szájon át
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
klopidogrel tabletta (75 mg) + aszpirin kapszula (100 mg) szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cmax and AUCt of clopidogrel
Időkeret: 24hrs
|
24hrs
|
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Időkeret: 24hrs
|
24hrs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Időkeret: 24hrs
|
24hrs
|
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Időkeret: 24hrs
|
24hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH14659-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a YH14659
-
Yuhan CorporationBefejezve