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Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects

2 août 2012 mis à jour par: Yuhan Corporation

A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
  • Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
  • Have no history of neither congenital nor chronic disease
  • Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
  • Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
  • Subject who has signed on the written consent

Exclusion Criteria:

  • Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
  • Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute
  • Have the following abnormal findings on diagnosis;

    • have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
    • have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
    • have higher PT, aPPT, BT than normal range
    • have PLT below 180,000 or above 350,000
  • Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
  • Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
  • Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
  • Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
  • Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
  • Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Gélule YH14659 par voie orale
Comparateur actif: Groupe B
comprimé de clopidogrel (75 mg) + gélules d'aspirine (100 mg) par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax and AUCt of clopidogrel
Délai: 24hrs
24hrs
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Délai: 24hrs
24hrs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Délai: 24hrs
24hrs
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Délai: 24hrs
24hrs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur YH14659

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