- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01657071
Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects
2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
- Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
- Have no history of neither congenital nor chronic disease
- Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
- Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
- Subject who has signed on the written consent
Exclusion Criteria:
- Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
- Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute
Have the following abnormal findings on diagnosis;
- have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
- have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
- have higher PT, aPPT, BT than normal range
- have PLT below 180,000 or above 350,000
- Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
- Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
- Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
- Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
- Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
- Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Kapsułka YH14659 doustnie
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
tabletka klopidogrelu (75 mg) + kapsułki aspiryny (100 mg) doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax and AUCt of clopidogrel
Ramy czasowe: 24hrs
|
24hrs
|
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
|
24hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
|
24hrs
|
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
|
24hrs
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH14659-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na YH14659
-
Yuhan CorporationZakończony