Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Pharmacokinetics of YH14659 in Healthy Male Subjects

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-treatment, 2-period, 2-way Crossover Study to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of YH14659, a Fixed Dose Combination Compared With Coadministration of Separate Constituents Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

The objective of this study is to compare pharmacokinetics after single oral administration of 2 capsules of YH14659, a fixed-dose combination of clopidogrel and aspirin developed by Yuhan Corporation versus co-administration of Plavix (clopidogrel) and Astrix (aspirin) in healthy male volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers of aged between 20 years to 55 years
  • Weight: over 50kg, within ±20% of ideal body weight
  • Have no history of neither congenital nor chronic disease
  • Have no history of abnormal symptoms or opinions as a result of physical examination (medical checkup)
  • Eligible subjects with acceptable medical history, physical examination, laboratory tests, ECG during screening period
  • Subject who has signed on the written consent

Exclusion Criteria:

  • Have a known allergy or hypersensitivity to anti-platelet agents
  • Person with hypotension (SBP ≤ 100mmHg or DBP ≤ 50mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150mmHg or DBP ≥ 95mmHg), person whose pulse rate is below 45 or over 100 a minute
  • Have the following abnormal findings on diagnosis;

    • have AST or ALT > 1.25 times of normal upper limit
    • have total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit
    • have higher PT, aPPT, BT than normal range
    • have PLT below 180,000 or above 350,000
  • Patients with hemorrhage or predisposition to hemorrhage
  • Have disease or history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption of orally administered drugs
  • Have participated in other clinical studies within 3 months prior to the first administration
  • Have used any prescription medications including anti-coagulants, anti-platelet agents, thrombolytic drugs and Prostaglandin E1 agents within 2 weeks prior to the first administration or any over-the-counter, non-prescription preparations within 1 week prior to the first administration
  • Patients with aspirin induced asthma(AIA) or history of AIA
  • Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kapsułka YH14659 doustnie
Aktywny komparator: Grupa B
tabletka klopidogrelu (75 mg) + kapsułki aspiryny (100 mg) doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax and AUCt of clopidogrel
Ramy czasowe: 24hrs
24hrs
Cmax and AUCt of Acetylsalicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
24hrs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of Clopidogrel and Acetylsalicylic acid - AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
24hrs
AUCt, Cmax, Tmax, T1/2, λz and AUC∞ of salicylic acid
Ramy czasowe: 24hrs
24hrs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang-Hee Hong, M.D., Ph.D., Chung-Nam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na YH14659

3
Subskrybuj