- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01657721
Trénink pracovní paměti u ADHD (The Engage Study)
Trénink pracovní paměti u poruchy pozornosti/hyperaktivity: nervové mechanismy změny
Celkovým cílem současné studie je určit, zda počítačový trénink pracovní paměti (WM) zvýší kapacitu WM u vysokoškolských studentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Existují také čtyři další cíle. První je zjistit, zda je účinnost programu ovlivněna délkou denních tréninků. Druhým je určit, zda se zlepšení ve WM zobecní na sekundární výsledné úkoly, jako je inhibiční kontrola a plánování. Třetím cílem je prozkoumat, zda WM trénink také zlepší příznaky ADHD, jako je nepozornost a hyperaktivita. Posledním cílem je zjistit, zda budou zlepšení zachována i po dvouměsíčním období sledování. Vyšetřovatelé budou také hodnotit zdravé kontrolní účastníky, kteří nebudou léčeni, ale budou sloužit jako základ pro srovnání s účastníky ADHD,
Očekává se, že počítačový školicí program WM zvýší kapacitu WM u vysokoškolských studentů s ADHD. Kromě toho se věří, že toto zvýšení kapacity WM povede také ke zlepšení dalších výkonných funkcí. Rovněž se předpokládá, že WM trénink povede ke snížení symptomologie ADHD. A konečně, tato zlepšení by měla být zachována i po tříměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a porucha učení (LD) patří mezi nejčastější neurobehaviorální poruchy s prevalencí odhadovanou na přibližně 5 až 9 %. Přibližně 4 % mládeže ve Spojených státech má komorbidní diagnózu ADHD a poruchu učení (ADHD/LD). Výzkum ukázal, že symptomy ADHD/LD přetrvávají až do mladé dospělosti, což je doba, kdy mnozí navštěvují postsekundární vzdělávání. Studenti s ADHD/LD na postsekundární úrovni vzdělávání tvoří vznikající podskupinu populace ADHD a LD, které je v literatuře věnováno mnohem méně pozornosti ve srovnání s dětmi, dospívajícími a zaměstnanými dospělými. Skutečné procento vysokoškolských studentů s ADHD/LD není známo; některé odhady však naznačují, že 2–8 % studentů navštěvujících postsekundární vzdělávání má ADHD, LD nebo obojí. Mládež s aditivními problémy obou poruch je vystavena vysokému riziku akademického selhání a špatných psychosociálních a pracovních výsledků v dospělosti. „Model mnohočetného deficitu“ naznačuje, že tyto poruchy mají společný genetický a neuropsychologický základ. Například ADHD a LD sdílejí podobné vlastnosti, jako jsou nedostatky v rychlosti zpracování a pracovní paměti. ADHD a LD jsou spojeny s několika kognitivními obtížemi, včetně špatné pracovní paměti (WM) a rychlosti zpracování. WM je „mentální pracovní prostor“, který poskytuje dočasné ukládání a manipulaci s informacemi a úzce souvisí s g, navrhovaným měřítkem obecných kognitivních schopností. Kromě toho bylo také zjištěno, že WM předpovídá akademické úspěchy. Jedním z hlavních problémů je, že současné intervenční přístupy pro ADHD/LD se nezaměřují na základní kognitivní deficity, které jsou pro tyto diagnózy zásadní. Intervence, které se zabývají základními kognitivními obtížemi, jako je WM, jsou tedy slibnou cestou další léčby pro mládež s kombinovanou ADHD/LD.
Kapacita WM byla obecně považována za pevnou vlastnost, ale nedávné studie naznačují, že ji lze zlepšit intenzivním a adaptivním počítačovým tréninkem. Tento intervenční přístup byl hodnocen u dětí a dospívajících s ADHD, starších dospělých a dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou a ukázal slibné výsledky. Subjekty se nejen zlepšily v trénovaných úkolech WM, ale některé ze studií naznačují, že zlepšení se mohou zobecnit na netrénované WM aktivity, komplexní úlohy uvažování, akademické fungování a behaviorální symptomy ADHD nebo selhání pracovní paměti. Studie zobrazování mozku navíc poskytly konvergující důkazy o zlepšení pracovní paměti související s tréninkem: konkrétně zvýšená aktivace byla nalezena v kortikálních oblastech, které se podílejí na pracovní paměti. Dosud však žádné studie nezkoumaly, zda lze kapacitu WM zlepšit v populaci mladých dospělých s ADHD/LD zapsaných do postsekundárních vzdělávacích programů. Výsledky nebyly replikovány ani zpracovány pomocí různých zobrazovacích metodologií, jako je EEG (elektroencefalografie), která je schopna zachytit milisekundové časové parametry kognitivního zpracování, a tak může poskytnout nový pohled na nervový mechanismus WM a účinky WM tréninku.
Celkovým cílem této studie je určit efektivitu WM tréninku, jak je spravován komunitními psychology s licencí k poskytování tohoto tréninku, pro vysokoškolské studenty s ADHD/LD. Specifickými cíli je určit, zda; i) počítačový trénink WM standardní délky zvyšuje kapacitu WM u vysokoškolských studentů s ADHD/LD pomocí behaviorálních i neurozobrazovacích indexů změny; ii) zkrácený trénink WM by také vedl ke zlepšení WM; iii) Trénink WM normalizuje výkon WM ve srovnání s typicky se vyvíjejícími vrstevníky (tj. se zdravou srovnávací skupinou vysokoškolských studentů); iv) zlepšení v WM se zobecní na sekundární výstupní úkoly, jako je inhibiční kontrola a plánování; v) WM trénink také zlepší symptomy ADHD nepozornosti a hyperaktivity; a vi) zlepšení budou trvat alespoň několik měsíců po dokončení školení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Nábor
- Ontario Institute of Studies in Education (OISE) at The University of Toronto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosemary Tannock, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnostika ADHD lékařem nebo psychologem
- Registrován jako student na postsekundární instituci
- Registrován u služeb pro postižení/přístupnost studentů na postsekundární instituci
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická dysfunkce a psychóza
- Současné užívání sedativních léků nebo léků na změnu nálady jiných než stimulanty poskytované pro ADHD
- Motorický nebo percepční handicap, který by bránil použití počítačového programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této skupiny nebudou během pětitýdenního období podstupovat The Cogmed Working Memory Training Program, ale budou dostávat týdenní telefonáty od člena výzkumného týmu, aby zhodnotili pokrok a poradili v obecném řízení času, organizaci a mnemotechnických strategiích. Po 5 týdnech budou mít účastníci tohoto ramene přístup k tréninku pracovní paměti. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15minutový trénink
Účastníci obdrží nízkointenzivní verzi programu The Cogmed Working Memory Training Program.
To zahrnuje absolvování 25 tréninků po 15 minutách denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Účastníci budou také dostávat týdenní telefonáty od CogMed Coach, aby zkontrolovali pokrok a upravili školení podle potřeby.
|
Program Cogmed Working Memory Training Program bude použit jako experimentální program, protože předběžné důkazy naznačují jeho účinnost při posilování WM a snižování behaviorálních symptomů nepozornosti/hyperaktivity u dětí.
Tento softwarový tréninkový program byl navržen tak, aby zlepšil schopnosti WM, zejména u dětí s ADHD nebo vážnými problémy s pozorností.
Zahrnuje soubor sluchových verbálních a vizuálně-prostorových WM úloh prezentovaných prostřednictvím počítače.
Všechny úkoly zahrnují: udržování současných mentálních reprezentací více podnětů, jedinečné pořadí pořadí podnětů v každé zkoušce a postupné přizpůsobování úrovně obtížnosti jako funkce individuálního výkonu.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30minutový trénink
Účastníci obdrží standardní verzi programu The Cogmed Working Memory Training Program.
To zahrnuje absolvování 25 tréninků po 30 minutách denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Účastníci budou také dostávat týdenní telefonáty od CogMed Coach, aby zkontrolovali pokrok a upravili školení podle potřeby.
|
Program Cogmed Working Memory Training Program bude použit jako experimentální program, protože předběžné důkazy naznačují jeho účinnost při posilování WM a snižování behaviorálních symptomů nepozornosti/hyperaktivity u dětí.
Tento softwarový tréninkový program byl navržen tak, aby zlepšil schopnosti WM, zejména u dětí s ADHD nebo vážnými problémy s pozorností.
Zahrnuje soubor sluchových verbálních a vizuálně-prostorových WM úloh prezentovaných prostřednictvím počítače.
Všechny úkoly zahrnují: udržování současných mentálních reprezentací více podnětů, jedinečné pořadí pořadí podnětů v každé zkoušce a postupné přizpůsobování úrovně obtížnosti jako funkce individuálního výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wechslerova škála inteligence dospělých: Subtest Digit Span
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento úkol hodnotí sluchově-verbální pracovní paměť.
Účastníci dostanou řadu číslic a musí je okamžitě nahlas zopakovat.
Pokud to udělají úspěšně, je jim přidělen delší seznam.
|
do 120 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS v1.1)
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento nástroj se skládá z osmnácti otázek založených na kritériích používaných pro diagnostiku ADHD u dospělých pomocí kritérií DSM-IV-TR.
|
do 120 dnů
|
Test pracovní paměti 'Add-3'
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci přidali „3“ ke každé číslici v sadě 4 číslic prezentovaných konstantní rychlostí (např. odpověď na sadu „3 1 5 4“ by měla být „6 4 8 7“).
|
do 120 dnů
|
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Testing: Úloha prostorového rozpětí
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento úkol představuje sadu bílých čtverců na obrazovce, které na okamžik mění barvu v proměnlivém pořadí.
Účastník se pak musí dotknout políček ve stejném pořadí, v jakém změnili barvu na obrazovce.
Nároky na úkoly se zintenzivňují, protože počet krabic se zvyšuje ze dvou na devět.
Pokud však účastník udělá chybu, další pokus zůstane na stejné úrovni obtížnosti.
Skóre prostorového rozpětí se pohybuje od 0 do 9, přičemž skóre představuje nejvyšší úroveň, na které účastník reprodukuje alespoň jednu správnou sekvenci.
|
do 120 dnů
|
Široký rozsah hodnocení paměti a učení: Dílčí test Finger-Windows
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento úkol je měřítkem neverbálního, zpaměti sekvenčního vzpomínání.
Účastník je požádán, aby napodobil postupně obtížnější sekvenční vzorce předvedené zkoušejícím.
|
do 120 dnů
|
Barkleyho deficity ve škále výkonných funkcí (BDEFS)
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento hodnotící nástroj hodnotí dimenze fungování dospělých manažerů v každodenním životě.
|
do 120 dnů
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento self-report dotazník měří vnímání, paměť a motorické výpadky v každodenním životě.
|
do 120 dnů
|
Go-nogo úkol (N200, P300)
Časové okno: do 120 dnů
|
Tento úkol měří inhibici odezvy.
Subjektu se zobrazí sekvence písmen a pokyn, aby stiskl tlačítko vždy, když se písmeno objeví na obrazovce, ale aby odepřel odpověď, kdykoli se písmeno objeví dvakrát za sebou.
|
do 120 dnů
|
Úloha zpožděné pracovní paměti (P300)
Časové okno: do 120 dnů
|
Účastníkovi se zobrazí sekvence buď 2 (nízká zátěž) nebo 4 (vysoká zátěž) tvarů.
Po dvousekundové prodlevě se objeví sonda a účastník musí odpovědět stisknutím tlačítka, zda byl podnět sondy součástí sekvence zobrazené dříve nebo ne.
|
do 120 dnů
|
Selektivní úloha pracovní paměti (CDA)
Časové okno: do 120 dnů
|
Účastníkovi se zobrazí pole malých barevných čtverečků v různých částech jeho zorného pole.
Toto paměťové pole se bude skládat buď ze 2 (nízká zátěž), 4 (vysoká zátěž) nebo 2 (nízká zátěž + 2 'distrakční' kruh) položek.
Po prodlevě se zobrazí testovací pole a účastník má odpovědět, zda testovací pole odpovídá paměťovému poli.
|
do 120 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Tannock, Ph.D., University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu ZX, Glizer D, Tannock R, Woltering S. EEG alpha power during maintenance of information in working memory in adults with ADHD and its plasticity due to working memory training: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1307-1320. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.032. Epub 2015 Oct 20.
- Mawjee K, Woltering S, Tannock R. Working Memory Training in Post-Secondary Students with ADHD: A Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137173. doi: 10.1371/journal.pone.0137173. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 245899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program tréninku pracovní paměti Cogmed
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy