- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01657721
Working Memory Training in ADHD (The Engage Study)
Arbejdshukommelsestræning i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: neurale forandringsmekanismer
Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om computeriseret Working Memory (WM) træning vil øge WM-kapaciteten hos universitetsstuderende med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Der er også fire yderligere mål. Den første er at undersøge, om programmets effektivitet påvirkes af varigheden af de daglige træningssessioner. Den anden er at bestemme, om forbedringer i WM vil generalisere til sekundære resultatopgaver, såsom hæmmende kontrol og planlægning. Det tredje mål er at undersøge, om WM-træning også vil lindre ADHD-symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet. Det sidste mål er at undersøge, om forbedringer vil blive fastholdt efter en to måneders opfølgningsperiode. Efterforskerne vil også vurdere raske kontroldeltagere, som ikke vil modtage behandling, men vil blive brugt som sammenligningsgrundlag med ADHD-deltagerne.
Det forventes, at det computeriserede WM-træningsprogram vil forbedre WM-kapaciteten hos universitetsstuderende med ADHD. Derudover menes det, at disse stigninger i WM-kapacitet også vil føre til forbedringer i andre executive funktioner. Det er også en hypotese, at WM-træning vil føre til en reduktion af ADHD-symptomologi. Endelig bør disse forbedringer opretholdes ved tre måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Learning Disability (LD) er blandt de mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelser, med prævalensrater anslået til omkring 5% til 9%. Cirka 4 % af unge i USA har en ledsagende diagnose ADHD og en indlæringsvanskelighed (ADHD/LD). Forskning har vist, at ADHD/LD-symptomer fortsætter i ung voksenalder, en tid, hvor mange er tilmeldt efterskole. Studerende med ADHD/LD på eftergymnasialt uddannelsesniveau udgør en emergent undergruppe af ADHD- og LD-populationerne, som har fået langt mindre opmærksomhed i litteraturen sammenlignet med børn, unge og beskæftigede voksne. Den faktiske procentdel af universitetsstuderende med ADHD/LD er ukendt; nogle skøn tyder dog på, at 2-8 % af eleverne på efterskole har ADHD, LD eller begge dele. Unge med de additive problemer af begge lidelser har høj risiko for akademisk fiasko og dårlige psykosociale og erhvervsmæssige resultater i voksenalderen. "Multiple deficit-modellen" antyder, at der er en fælles genetisk og neuropsykologisk underbygning til disse lidelser. For eksempel deler ADHD og LD lignende træk, såsom kerneunderskud i behandlingshastighed og arbejdshukommelse. ADHD og LD er hver især forbundet med adskillige kognitive vanskeligheder, herunder dårlig arbejdshukommelse (WM) og behandlingshastighed. WM er et "mentalt arbejdsområde", der giver midlertidig lagring og manipulation af information og er tæt forbundet med g, et foreslået mål for generel kognitiv evne. Derudover har WM også vist sig at forudsige akademiske resultater. Et stort problem er, at de nuværende interventionstilgange til ADHD/LD ikke retter sig mod de underliggende kognitive mangler, der er grundlæggende for disse diagnoser. Interventioner, der adresserer underliggende kognitive vanskeligheder, såsom WM, er således en lovende mulighed for yderligere behandling for unge med kombineret ADHD/LD.
WM-kapacitet har generelt været anset for at være en fast egenskab, men nyere undersøgelser har antydet, at den kan forbedres ved intensiv og adaptiv computeriseret træning. Denne interventionstilgang er blevet evalueret hos børn og unge med ADHD, ældre voksne og voksne slagtilfældepatienter og vist lovende resultater. Forsøgspersoner forbedrede sig ikke kun på de trænede WM-opgaver, men nogle af undersøgelserne tyder på, at forbedringer kan generaliseres til ikke-trænede WM-aktiviteter, komplekse ræsonnementopgaver, akademisk funktion og adfærdssymptomer på ADHD eller arbejdshukommelsessvigt. Desuden har hjernebilleddannelsesundersøgelser givet konvergerende beviser for træningsrelaterede forbedringer i arbejdshukommelsen: Der er fundet specifikt øget aktivering i kortikale områder, der er impliceret i arbejdshukommelsen. Ingen undersøgelser til dato har dog undersøgt, om WM-kapaciteten kan forbedres i en population af unge voksne med ADHD/LD, der er tilmeldt post-gymnasiale uddannelser. Resultaterne er heller ikke blevet replikeret eller uddybet ved hjælp af forskellige billeddannelsesmetoder, såsom EEG (elektroencefalografi), som er i stand til at fange millisekundtidsparametrene for kognitiv behandling og så kan give ny indsigt i den neurale mekanisme af WM og effekter af WM-træning.
Det overordnede mål med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten af WM-træning, som administreret af samfundsbaserede psykologer, der er licenseret til at give denne træning, for universitetsstuderende med ADHD/LD. Specifikke mål er at bestemme, om; i) computeriseret WM-træning af standardlængde øger WM-kapaciteten hos universitetsstuderende med ADHD/LD, ved at bruge adfærdsmæssige såvel som neuro-billeddannende forandringsindekser; ii) WM-træning af kortere længde vil også resultere i forbedringer i WM; iii) WM-træning normaliserer WM-præstation sammenlignet med typisk udviklende jævnaldrende (dvs. en sund sammenligningsgruppe af universitetsstuderende); iv) forbedringer i WM vil generalisere til sekundære resultatopgaver, såsom hæmmende kontrol og planlægning; v) WM-træning vil også lindre ADHD-symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet; og vi) forbedringer opretholdes i mindst et par måneder efter afslutningen af uddannelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V6
- Rekruttering
- Ontario Institute of Studies in Education (OISE) at The University of Toronto
-
Ledende efterforsker:
- Rosemary Tannock, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel diagnose af ADHD af en læge eller psykolog
- Registreret som studerende på en efterskole
- Registreret hos Student Handicap/Accessibility Services på post-gymnasial institution
Ekskluderingskriterier:
- Større neurologisk dysfunktion og psykose
- Nuværende brug af beroligende eller stemningsændrende medicin, bortset fra stimulanser til ADHD
- Motorisk eller perceptuel handicap, der ville forhindre brugen af computerprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke gennemgå Cogmed Working Memory Training Program i løbet af 5 ugers perioden, men vil modtage ugentlige telefonopkald fra et medlem af forskerteamet for at gennemgå fremskridt og råd om generel tidsstyring, organisation og mnemoniske strategier. Efter en 5-ugers periode vil deltagere i denne arm have adgang til arbejdshukommelsestræningen. |
|
EKSPERIMENTEL: 15 minutters træning
Deltagerne vil modtage en lavintensitetsversion af The Cogmed Working Memory Training Program.
Dette involverer at gennemgå 25 træningssessioner i 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger.
Deltagerne vil også modtage ugentlige telefonopkald fra en CogMed Coach for at gennemgå fremskridt og justere træningen efter behov.
|
Cogmed Working Memory Training Program vil blive brugt som det eksperimentelle program på grund af foreløbige beviser, der indikerer dets effektivitet i at forbedre WM og reducere adfærdsmæssige symptomer på uopmærksomhed/hyperaktivitet hos børn.
Dette softwarebaserede træningsprogram er designet til at forbedre WM-evner, især hos børn med ADHD eller alvorlige opmærksomhedsproblemer.
Det inkluderer et sæt auditive verbale og visuel-rumlige WM-opgaver præsenteret via computer.
Alle opgaver involverer: vedligeholdelse af samtidige mentale repræsentationer af flere stimuli, unik sekvensering af stimulusrækkefølge i hvert forsøg og progressiv tilpasning af sværhedsgrad som funktion af individuel præstation.
|
EKSPERIMENTEL: 30 minutters træning
Deltagerne vil modtage standardlængdeversionen af The Cogmed Working Memory Training Program.
Dette involverer at gennemgå 25 træningssessioner i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger.
Deltagerne vil også modtage ugentlige telefonopkald fra en CogMed Coach for at gennemgå fremskridt og justere træningen efter behov.
|
Cogmed Working Memory Training Program vil blive brugt som det eksperimentelle program på grund af foreløbige beviser, der indikerer dets effektivitet i at forbedre WM og reducere adfærdsmæssige symptomer på uopmærksomhed/hyperaktivitet hos børn.
Dette softwarebaserede træningsprogram er designet til at forbedre WM-evner, især hos børn med ADHD eller alvorlige opmærksomhedsproblemer.
Det inkluderer et sæt auditive verbale og visuel-rumlige WM-opgaver præsenteret via computer.
Alle opgaver involverer: vedligeholdelse af samtidige mentale repræsentationer af flere stimuli, unik sekvensering af stimulusrækkefølge i hvert forsøg og progressiv tilpasning af sværhedsgrad som funktion af individuel præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wechsler Adult Intelligence Scale: Digit Span deltest
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Denne opgave vurderer auditiv-verbal arbejdshukommelse.
Deltagerne præsenteres for en række cifre og skal straks gentage dem højt igen.
Hvis de gør dette med succes, får de en længere liste.
|
inden for 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS v1.1)
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Dette instrument består af atten spørgsmål baseret på de kriterier, der bruges til at diagnosticere ADHD hos voksne ved hjælp af DSM-IV-TR-kriterier.
|
inden for 120 dage
|
'Add-3' arbejdshukommelsestest
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Denne opgave kræver, at deltagerne tilføjer '3' til hvert ciffer i et sæt af 4 cifre præsenteret med en konstant hastighed (f.eks. skal svaret på sættet '3 1 5 4' være '6 4 8 7')
|
inden for 120 dage
|
Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery: Spatial Span Task
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Denne opgave præsenterer et sæt hvide firkanter på en skærm, som et øjeblik skifter farve i en variabel sekvens.
Deltageren skal så røre ved boksene i samme rækkefølge, som de skiftede farve på skærmen.
Opgavekravene skærpes, da antallet af kasser øges fra to til ni.
Men hvis deltageren laver en fejl, forbliver den næste prøveperiode på samme sværhedsgrad.
Spatial span-score varierer fra 0-9, hvor scoren repræsenterer det højeste niveau, hvor deltageren gengiver mindst én korrekt sekvens.
|
inden for 120 dage
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning: Finger-Windows subtest
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Denne opgave er et mål for nonverbal, udenads sekventiel genkaldelse.
Deltageren bliver bedt om at efterligne gradvist sværere sekventielle mønstre demonstreret af eksaminator.
|
inden for 120 dage
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Dette vurderingsværktøj evaluerer dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen.
|
inden for 120 dage
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Dette selvrapporterende spørgeskema måler perception, hukommelse og motoriske svigt i dagligdagen.
|
inden for 120 dage
|
Go-nogo opgave (N200, P300)
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Denne opgave måler responshæmning.
Emnet får vist rækkefølger af bogstaver og bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang et bogstav vises på skærmen, men at tilbageholde et svar, når et bogstav forekommer to gange i træk.
|
inden for 120 dage
|
Forsinket arbejdshukommelsesopgave (P300)
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Deltageren får vist sekvenser af enten 2 (lav belastning) eller 4 (høj belastning) former.
Efter en forsinkelsesperiode på to sekunder vises en sonde, og deltageren skal svare ved at trykke på en knap, uanset om sondestimulus var en del af sekvensen vist før eller ej.
|
inden for 120 dage
|
Selektiv arbejdshukommelsesopgave (CDA)
Tidsramme: inden for 120 dage
|
Deltageren får vist en række små farvede firkanter til forskellige dele af deres synsfelt.
Dette hukommelsesarray vil bestå af enten 2 (lav belastning), 4 (høj belastning) eller 2 (lav belastning + 2 'distraktionscirkel') elementer.
Efter en forsinkelse vises et test-array, og deltageren skal svare, om test-arrayet matchede hukommelses-arrayet.
|
inden for 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary Tannock, Ph.D., University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu ZX, Glizer D, Tannock R, Woltering S. EEG alpha power during maintenance of information in working memory in adults with ADHD and its plasticity due to working memory training: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1307-1320. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.032. Epub 2015 Oct 20.
- Mawjee K, Woltering S, Tannock R. Working Memory Training in Post-Secondary Students with ADHD: A Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137173. doi: 10.1371/journal.pone.0137173. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245899
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training Program
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendtEuthymic Status | Patient med bipolar lidelse | Wirh HukommelsesklagerFrankrig