- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01657721
Trening pamięci roboczej w ADHD (badanie Engage)
Trening pamięci roboczej w zaburzeniu z deficytem uwagi / nadpobudliwością ruchową: neuronalne mechanizmy zmian
Ogólnym celem obecnego badania jest ustalenie, czy skomputeryzowany trening pamięci roboczej (WM) zwiększy zdolność WM u studentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Istnieją również cztery dodatkowe cele. Pierwszym z nich jest zbadanie, czy czas trwania codziennych sesji treningowych ma wpływ na skuteczność programu. Drugim jest ustalenie, czy ulepszenia w WM uogólnią się na drugorzędne zadania wynikowe, takie jak kontrola hamowania i planowanie. Trzecim celem jest zbadanie, czy trening WM złagodzi również objawy ADHD związane z nieuwagą i nadpobudliwością. Ostatnim celem jest zbadanie, czy poprawa zostanie utrzymana w dwumiesięcznym okresie obserwacji. Badacze będą również oceniać zdrowych uczestników kontroli, którzy nie będą otrzymywać leczenia, ale zostaną wykorzystani jako podstawa do porównania z uczestnikami ADHD,
Oczekuje się, że skomputeryzowany program szkoleniowy WM zwiększy możliwości WM u studentów z ADHD. Ponadto uważa się, że te wzrosty zdolności WM doprowadzą również do poprawy innych funkcji wykonawczych. Postawiono również hipotezę, że trening WM doprowadzi do zmniejszenia objawów ADHD. Wreszcie, te ulepszenia powinny być utrzymane przez trzymiesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i trudności w uczeniu się (LD) należą do najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych, a częstość ich występowania szacuje się na około 5% do 9%. Około 4% młodzieży w Stanach Zjednoczonych ma współistniejącą diagnozę ADHD i trudności w uczeniu się (ADHD/LD). Badania wykazały, że objawy ADHD/LD utrzymują się do wczesnej dorosłości, kiedy wiele osób rozpoczyna naukę w szkole policealnej. Uczniowie z ADHD/LD na poziomie szkoły policealnej stanowią wyłaniającą się podgrupę populacji ADHD i LD, której poświęcono znacznie mniej uwagi w literaturze w porównaniu z dziećmi, młodzieżą i dorosłymi pracującymi. Rzeczywisty odsetek studentów z ADHD/LD jest nieznany; jednak niektóre szacunki sugerują, że 2-8% uczniów uczęszczających do szkół policealnych ma ADHD, LD lub jedno i drugie. Młodzież z dodatkowymi problemami obu zaburzeń jest narażona na wysokie ryzyko niepowodzeń w nauce i słabych wyników psychospołecznych i zawodowych w wieku dorosłym. „Model wielokrotnego deficytu” sugeruje, że istnieje wspólna genetyczna i neuropsychologiczna podstawa tych zaburzeń. Na przykład ADHD i LD mają podobne cechy, takie jak podstawowe deficyty szybkości przetwarzania i pamięci roboczej. ADHD i LD są związane z kilkoma trudnościami poznawczymi, w tym słabą pamięcią roboczą (WM) i szybkością przetwarzania. WM jest „mentalną przestrzenią roboczą”, która zapewnia tymczasowe przechowywanie i przetwarzanie informacji i jest ściśle powiązana z g, proponowaną miarą ogólnych zdolności poznawczych. Ponadto stwierdzono, że WM przewiduje osiągnięcia w nauce. Jednym z głównych problemów jest to, że obecne podejścia interwencyjne w przypadku ADHD/LD nie są ukierunkowane na podstawowe deficyty poznawcze leżące u podstaw tych diagnoz. Zatem interwencje, które dotyczą podstawowych problemów poznawczych, takich jak WM, są obiecującą drogą dodatkowego leczenia młodzieży z połączonym ADHD / LD.
Ogólnie uważano, że zdolność WM jest cechą stałą, ale ostatnie badania sugerują, że można ją poprawić poprzez intensywny i adaptacyjny trening komputerowy. To podejście interwencyjne zostało ocenione u dzieci i młodzieży z ADHD, osób starszych i dorosłych pacjentów po udarze mózgu i wykazało obiecujące wyniki. Badani nie tylko poprawili się w wyszkolonych zadaniach WM, ale niektóre badania sugerują, że ulepszenia mogą dotyczyć nietrenowanych czynności WM, złożonych zadań rozumowania, funkcjonowania akademickiego i behawioralnych objawów ADHD lub awarii pamięci roboczej. Co więcej, badania obrazowania mózgu dostarczyły zbieżnych dowodów na poprawę pamięci roboczej związaną z treningiem: szczególnie zwiększoną aktywację stwierdzono w obszarach kory zaangażowanych w pamięć roboczą. Jednak do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy można poprawić zdolność WM w populacji młodych dorosłych z ADHD/LD zapisanych do programów edukacji policealnej. Wyniki nie zostały również powtórzone ani opracowane przy użyciu różnych metod obrazowania, takich jak EEG (elektroencefalografia), która jest w stanie uchwycić milisekundowe parametry przetwarzania poznawczego, a zatem może zapewnić nowy wgląd w neuronalny mechanizm WM i efekty treningu WM.
Ogólnym celem obecnego badania jest określenie skuteczności treningu WM, prowadzonego przez psychologów środowiskowych uprawnionych do prowadzenia tego szkolenia, dla studentów z ADHD/LD. Konkretne cele to ustalenie, czy; i) skomputeryzowane szkolenie WM o standardowej długości zwiększa zdolność WM u studentów z ADHD/LD, przy użyciu behawioralnych, jak również neuroobrazowych wskaźników zmian; ii) skrócony trening WM również skutkowałby poprawą w WM; iii) trening WM normalizuje wydajność WM w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami (tj. zdrową grupą porównawczą studentów); iv) ulepszenia w WM uogólnią się na drugorzędne zadania wynikowe, takie jak kontrola hamowania i planowanie; v) Trening WM złagodzi również objawy ADHD związane z nieuwagą i nadpobudliwością; oraz vi) poprawa będzie się utrzymywać przez co najmniej kilka miesięcy po ukończeniu szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Rekrutacyjny
- Ontario Institute of Studies in Education (OISE) at The University of Toronto
-
Główny śledczy:
- Rosemary Tannock, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalna diagnoza ADHD przez lekarza lub psychologa
- Zarejestrowany jako student w szkole policealnej
- Zarejestrowany w Urzędzie ds. Niepełnosprawności/Dostępności Uczniów w szkole policealnej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna dysfunkcja neurologiczna i psychoza
- Bieżące stosowanie leków uspokajających lub zmieniających nastrój innych niż stymulanty stosowane w przypadku ADHD
- Upośledzenie ruchowe lub percepcyjne uniemożliwiające korzystanie z programu komputerowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie będą przechodzić programu treningu pamięci roboczej Cogmed w okresie 5 tygodni, ale będą otrzymywać cotygodniowe telefony od członka zespołu badawczego w celu przeglądu postępów i porad dotyczących ogólnego zarządzania czasem, organizacji i strategii mnemotechnicznych. Po 5 tygodniach uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do treningu pamięci roboczej. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15-minutowy trening
Uczestnicy otrzymają wersję Programu Treningowego Pamięci Roboczej Cogmed o niskiej intensywności.
Obejmuje to 25 sesji treningowych po 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony od trenera CogMed w celu przeglądu postępów i dostosowania szkolenia w razie potrzeby.
|
Program Treningu Pamięci Roboczej Cogmed zostanie wykorzystany jako program eksperymentalny ze względu na wstępne dowody wskazujące na jego skuteczność we wzmacnianiu WM i zmniejszaniu behawioralnych objawów nieuwagi/nadpobudliwości u dzieci.
Ten program szkoleniowy oparty na oprogramowaniu został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności WM, szczególnie u dzieci z ADHD lub poważnymi problemami z koncentracją.
Zawiera zestaw zadań słuchowo-werbalnych i wzrokowo-przestrzennych WM prezentowanych za pośrednictwem komputera.
Wszystkie zadania obejmują: utrzymywanie równoczesnych mentalnych reprezentacji wielu bodźców, unikalne sekwencjonowanie kolejności bodźców w każdej próbie oraz stopniowe dostosowywanie poziomu trudności w zależności od indywidualnych wyników.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30-minutowy trening
Uczestnicy otrzymają standardową wersję Programu Treningu Pamięci Roboczej Cogmed.
Obejmuje to 25 sesji treningowych po 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony od trenera CogMed w celu przeglądu postępów i dostosowania szkolenia w razie potrzeby.
|
Program Treningu Pamięci Roboczej Cogmed zostanie wykorzystany jako program eksperymentalny ze względu na wstępne dowody wskazujące na jego skuteczność we wzmacnianiu WM i zmniejszaniu behawioralnych objawów nieuwagi/nadpobudliwości u dzieci.
Ten program szkoleniowy oparty na oprogramowaniu został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności WM, szczególnie u dzieci z ADHD lub poważnymi problemami z koncentracją.
Zawiera zestaw zadań słuchowo-werbalnych i wzrokowo-przestrzennych WM prezentowanych za pośrednictwem komputera.
Wszystkie zadania obejmują: utrzymywanie równoczesnych mentalnych reprezentacji wielu bodźców, unikalne sekwencjonowanie kolejności bodźców w każdej próbie oraz stopniowe dostosowywanie poziomu trudności w zależności od indywidualnych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera: Podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To zadanie ocenia słuchowo-werbalną pamięć roboczą.
Uczestnicy otrzymują serię cyfr i muszą je natychmiast powtórzyć na głos.
Jeśli zrobią to pomyślnie, otrzymają dłuższą listę.
|
w ciągu 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS v1.1)
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
Narzędzie to składa się z osiemnastu pytań opartych na kryteriach stosowanych do diagnozowania ADHD u dorosłych przy użyciu kryteriów DSM-IV-TR.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Test pamięci roboczej „Add-3”.
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To zadanie wymaga od uczestników dodania „3” do każdej cyfry w zestawie 4 cyfr przedstawionych ze stałą szybkością (np. odpowiedź na zestaw „3 1 5 4” powinna brzmieć „6 4 8 7”)
|
w ciągu 120 dni
|
|
Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge: zadanie dotyczące zakresu przestrzennego
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To zadanie przedstawia zestaw białych kwadratów na ekranie, które chwilowo zmieniają kolor w zmiennej sekwencji.
Następnie uczestnik musi dotknąć pól w tej samej kolejności, w jakiej zmienił kolor na ekranie.
Wymagania dotyczące zadań rosną, ponieważ liczba pudełek wzrasta z dwóch do dziewięciu.
Jeśli jednak uczestnik popełni błąd, kolejna próba pozostaje na tym samym poziomie trudności.
Oceny rozpiętości przestrzennej wahają się od 0-9, przy czym wynik reprezentuje najwyższy poziom, na którym uczestnik odtwarza co najmniej jedną poprawną sekwencję.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Szerokozakresowa ocena pamięci i uczenia się: podtest Finger-Windows
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To zadanie jest miarą niewerbalnego, sekwencyjnego przypominania sobie na pamięć.
Uczestnik jest proszony o naśladowanie stopniowo coraz trudniejszych schematów sekwencyjnych zademonstrowanych przez egzaminatora.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Deficyty Barkleya w Skali Funkcjonowania Wykonawczego (BDEFS)
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To narzędzie oceny ocenia wymiary funkcjonowania wykonawczego osoby dorosłej w życiu codziennym.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
Ten samoopisowy kwestionariusz mierzy percepcję, pamięć i braki motoryczne w życiu codziennym.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Zadanie go-nogo (N200, P300)
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
To zadanie mierzy hamowanie odpowiedzi.
Badanemu pokazano sekwencje liter i poinstruowano go, aby naciskał przycisk, gdy tylko litera pojawi się na ekranie, ale powstrzymał się od odpowiedzi, gdy litera pojawi się dwa razy z rzędu.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Opóźnione zadanie pamięci roboczej (P300)
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
Uczestnikowi pokazywane są sekwencje 2 (niskie obciążenie) lub 4 (duże obciążenie) kształtów.
Po okresie opóźnienia wynoszącym dwie sekundy pojawia się sonda, a uczestnik musi odpowiedzieć, naciskając przycisk, niezależnie od tego, czy bodziec sondy był częścią pokazanej wcześniej sekwencji, czy nie.
|
w ciągu 120 dni
|
|
Selektywne zadanie pamięci roboczej (CDA)
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni
|
Uczestnikowi pokazywana jest tablica małych kolorowych kwadratów w różnych częściach jego pola widzenia.
Ta tablica pamięci będzie się składać z 2 (małe obciążenie), 4 (duże obciążenie) lub 2 (małe obciążenie + 2 kółka „rozpraszające”).
Po pewnym czasie wyświetlana jest tablica testowa, a uczestnik ma odpowiedzieć, czy tablica testowa pasuje do tablicy pamięci.
|
w ciągu 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Tannock, Ph.D., University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu ZX, Glizer D, Tannock R, Woltering S. EEG alpha power during maintenance of information in working memory in adults with ADHD and its plasticity due to working memory training: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1307-1320. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.032. Epub 2015 Oct 20.
- Mawjee K, Woltering S, Tannock R. Working Memory Training in Post-Secondary Students with ADHD: A Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137173. doi: 10.1371/journal.pone.0137173. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245899
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .