- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01657721
Arbeitsgedächtnistraining bei ADHS (The Engage Study)
Arbeitsgedächtnistraining bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Neurale Mechanismen der Veränderung
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, festzustellen, ob computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining (WM) die WM-Kapazität bei College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbessern wird. Es gibt auch vier zusätzliche Ziele. Zunächst wird untersucht, ob die Wirksamkeit des Programms durch die Dauer der täglichen Trainingseinheiten beeinflusst wird. Die zweite besteht darin, festzustellen, ob sich Verbesserungen bei MW auf sekundäre Ergebnisaufgaben wie hemmende Kontrolle und Planung verallgemeinern. Das dritte Ziel ist zu untersuchen, ob das WM-Training auch die ADHS-Symptome der Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität verbessert. Das letzte Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verbesserungen nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten aufrechterhalten werden. Die Ermittler werden auch gesunde Kontrollteilnehmer bewerten, die keine Behandlung erhalten, aber als Vergleichsbasis mit den ADHS-Teilnehmern verwendet werden.
Es wird erwartet, dass das computergestützte WM-Trainingsprogramm die WM-Kapazität bei College-Studenten mit ADHS verbessern wird. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass diese Erhöhung der WM-Kapazität auch zu Verbesserungen in anderen Exekutivfunktionen führen wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das WM-Training zu einer Verringerung der ADHS-Symptomatik führt. Schließlich sollten diese Verbesserungen bei einer Nachuntersuchung von drei Monaten aufrechterhalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Lernbehinderung (LD) gehören zu den häufigsten neurologischen Verhaltensstörungen, mit Prävalenzraten, die auf etwa 5 % bis 9 % geschätzt werden. Ungefähr 4 % der Jugendlichen in den Vereinigten Staaten haben eine komorbide Diagnose von ADHS und einer Lernbehinderung (ADHD/LD). Untersuchungen haben gezeigt, dass ADHS/LD-Symptome bis ins junge Erwachsenenalter bestehen bleiben, einer Zeit, in der viele eine postsekundäre Ausbildung absolvieren. Schüler mit ADHS/LD auf postsekundärer Bildungsebene stellen eine aufstrebende Untergruppe der ADHS- und LD-Populationen dar, die in der Literatur im Vergleich zu Kindern, Jugendlichen und erwerbstätigen Erwachsenen weit weniger Aufmerksamkeit erhalten haben. Der tatsächliche Prozentsatz der College-Studenten mit ADHS/LD ist unbekannt; Einige Schätzungen deuten jedoch darauf hin, dass 2-8 % der Schüler, die eine postsekundäre Ausbildung besuchen, ADHS, LD oder beides haben. Jugendliche mit den additiven Problemen beider Störungen haben ein hohes Risiko für schulisches Versagen und schlechte psychosoziale und berufliche Ergebnisse im Erwachsenenalter. Das "Multiple-Defizit-Modell" legt nahe, dass es eine gemeinsame genetische und neuropsychologische Grundlage für diese Störungen gibt. Zum Beispiel teilen ADHS und LD ähnliche Merkmale, wie zum Beispiel Kerndefizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit und im Arbeitsgedächtnis. ADHS und LD sind jeweils mit mehreren kognitiven Schwierigkeiten verbunden, darunter ein schlechtes Arbeitsgedächtnis (WM) und eine schlechte Verarbeitungsgeschwindigkeit. WM ist ein „mentaler Arbeitsbereich“, der eine vorübergehende Speicherung und Manipulation von Informationen ermöglicht und eng mit g verwandt ist, einem vorgeschlagenen Maß für die allgemeine kognitive Fähigkeit. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass WM akademische Leistungen vorhersagt. Ein Hauptproblem besteht darin, dass aktuelle Interventionsansätze für ADHS/LD nicht auf die zugrunde liegenden kognitiven Defizite abzielen, die für diese Diagnosen grundlegend sind. Daher sind Interventionen, die zugrunde liegende kognitive Schwierigkeiten ansprechen, wie z. B. MW, ein vielversprechender Weg zur zusätzlichen Behandlung von Jugendlichen mit kombinierter ADHS/LD.
Die WM-Kapazität wurde allgemein als feststehendes Merkmal angesehen, aber neuere Studien haben gezeigt, dass sie durch intensives und adaptives computergestütztes Training verbessert werden kann. Dieser Interventionsansatz wurde bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, älteren Erwachsenen und erwachsenen Schlaganfallpatienten evaluiert und zeigte vielversprechende Ergebnisse. Die Probanden verbesserten sich nicht nur bei den trainierten WM-Aufgaben, sondern einige der Studien deuten darauf hin, dass sich Verbesserungen auf nicht trainierte WM-Aktivitäten, komplexe Denkaufgaben, akademische Funktionen und Verhaltenssymptome von ADHS oder Arbeitsgedächtnisversagen verallgemeinern können. Darüber hinaus haben Bildgebungsstudien des Gehirns konvergierende Beweise für trainingsbezogene Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses geliefert: Insbesondere wurde eine erhöhte Aktivierung in kortikalen Regionen gefunden, die am Arbeitsgedächtnis beteiligt sind. Allerdings haben bisher keine Studien untersucht, ob die MW-Kapazität in einer Population junger Erwachsener mit ADHS/LD, die an postsekundären Bildungsprogrammen teilnehmen, verbessert werden kann. Die Ergebnisse wurden auch nicht mit anderen bildgebenden Methoden wie EEG (Elektroenzephalographie) repliziert oder ausgearbeitet, die in der Lage sind, die Millisekunden-Zeitparameter der kognitiven Verarbeitung zu erfassen und so neue Einblicke in den neuralen Mechanismus von MW und die Auswirkungen von MW-Training zu liefern.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des WM-Trainings zu bestimmen, wie es von gemeindenahen Psychologen durchgeführt wird, die für dieses Training lizenziert sind, für College-Studenten mit ADHS/LD. Spezifische Ziele sind zu bestimmen, ob; i) computergestütztes WM-Training in Standardlänge verbessert die WM-Kapazität bei College-Studenten mit ADHS/LD, wobei Verhaltensindizes sowie bildgebende Indizes für Veränderungen verwendet werden; ii) verkürztes WM-Training würde auch zu Verbesserungen des WM führen; iii) WM-Training normalisiert die WM-Leistung im Vergleich zu sich normal entwickelnden Altersgenossen (d. h. einer gesunden Vergleichsgruppe von College-Studenten); iv) Verbesserungen bei WM werden sich auf sekundäre Ergebnisaufgaben wie hemmende Kontrolle und Planung verallgemeinern; v) WM-Training verbessert auch ADHS-Symptome von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität; und vi) Verbesserungen werden für mindestens einige Monate nach Abschluss der Schulung aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Rekrutierung
- Ontario Institute of Studies in Education (OISE) at The University of Toronto
-
Hauptermittler:
- Rosemary Tannock, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Formale Diagnose von ADHS durch einen Arzt oder Psychologen
- Als Student an einer postsekundären Einrichtung eingeschrieben
- Registriert beim Student Disability/Accessibility Services an einer postsekundären Einrichtung
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Dysfunktion und Psychose
- Aktuelle Verwendung von sedierenden oder stimmungsverändernden Medikamenten außer Stimulanzien für ADHS
- Motorische oder wahrnehmungsbedingte Behinderung, die die Nutzung des Computerprogramms verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden während des 5-wöchigen Zeitraums nicht am Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm teilnehmen, erhalten jedoch wöchentliche Telefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um den Fortschritt zu überprüfen und Ratschläge zu allgemeinem Zeitmanagement, Organisation und Gedächtnisstrategien zu erhalten. Nach 5 Wochen erhalten die Teilnehmer dieses Arms Zugang zum Arbeitsgedächtnistraining. |
|
EXPERIMENTAL: 15-Minuten-Training
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigintensive Version des Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms.
Dabei werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 25 Trainingseinheiten à 15 Minuten pro Tag absolviert.
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe von einem CogMed Coach, um den Fortschritt zu überprüfen und das Training nach Bedarf anzupassen.
|
Das Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm wird als experimentelles Programm verwendet, da vorläufige Beweise für seine Wirksamkeit bei der Verbesserung von WM und der Verringerung von Verhaltenssymptomen von Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität bei Kindern vorliegen.
Dieses softwarebasierte Trainingsprogramm wurde entwickelt, um die MW-Fähigkeiten zu verbessern, insbesondere bei Kindern mit ADHS oder schweren Aufmerksamkeitsproblemen.
Es umfasst eine Reihe von auditiven, verbalen und visuell-räumlichen WM-Aufgaben, die per Computer präsentiert werden.
Alle Aufgaben umfassen: Aufrechterhaltung gleichzeitiger mentaler Repräsentationen mehrerer Stimuli, eindeutige Sequenzierung der Stimulusreihenfolge in jedem Versuch und progressive Anpassung des Schwierigkeitsgrades als Funktion der individuellen Leistung.
|
EXPERIMENTAL: 30-Minuten-Training
Die Teilnehmer erhalten die Standardversion des Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms.
Dabei werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 25 Trainingseinheiten à 30 Minuten pro Tag absolviert.
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe von einem CogMed Coach, um den Fortschritt zu überprüfen und das Training nach Bedarf anzupassen.
|
Das Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm wird als experimentelles Programm verwendet, da vorläufige Beweise für seine Wirksamkeit bei der Verbesserung von WM und der Verringerung von Verhaltenssymptomen von Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität bei Kindern vorliegen.
Dieses softwarebasierte Trainingsprogramm wurde entwickelt, um die MW-Fähigkeiten zu verbessern, insbesondere bei Kindern mit ADHS oder schweren Aufmerksamkeitsproblemen.
Es umfasst eine Reihe von auditiven, verbalen und visuell-räumlichen WM-Aufgaben, die per Computer präsentiert werden.
Alle Aufgaben umfassen: Aufrechterhaltung gleichzeitiger mentaler Repräsentationen mehrerer Stimuli, eindeutige Sequenzierung der Stimulusreihenfolge in jedem Versuch und progressive Anpassung des Schwierigkeitsgrades als Funktion der individuellen Leistung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene: Subtest Ziffernspanne
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Diese Aufgabe bewertet das auditiv-verbale Arbeitsgedächtnis.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Ziffern präsentiert, die sie sofort laut wiederholen müssen.
Wenn sie dies erfolgreich tun, erhalten sie eine längere Liste.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS v1.1)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Dieses Instrument besteht aus achtzehn Fragen, die auf den Kriterien basieren, die für die Diagnose von ADHS bei Erwachsenen unter Verwendung der DSM-IV-TR-Kriterien verwendet werden.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
'Add-3'-Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer „3“ zu jeder Ziffer in einem Satz von 4 Ziffern hinzufügen, die mit einer konstanten Rate präsentiert werden (z. B. sollte die Antwort auf den Satz „3 1 5 4“ „6 4 8 7“ sein).
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Cambridge Neuropsychology Testing Automated Battery: Spatial Span Task
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Diese Aufgabe präsentiert eine Reihe weißer Quadrate auf einem Bildschirm, die kurzzeitig in einer variablen Reihenfolge die Farbe wechseln.
Der Teilnehmer muss dann die Kästchen in der gleichen Reihenfolge berühren, in der sie die Farbe auf dem Bildschirm geändert haben.
Die Aufgabenanforderungen steigen, da die Anzahl der Boxen von zwei auf neun erhöht wird.
Macht der Teilnehmer jedoch einen Fehler, bleibt der nächste Versuch im gleichen Schwierigkeitsgrad.
Die Werte für die räumliche Spanne reichen von 0-9, wobei die Punktzahl das höchste Niveau darstellt, auf dem der Teilnehmer mindestens eine korrekte Sequenz reproduziert.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen: Finger-Windows-Subtest
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Diese Aufgabe ist ein Maß für die nonverbale, auswendig gelernte sequenzielle Erinnerung.
Der Teilnehmer wird gebeten, schrittweise schwieriger werdende Sequenzmuster nachzuahmen, die vom Prüfer gezeigt werden.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Barkley-Defizite in der Exekutivfunktionsskala (BDEFS)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Dieses Bewertungstool bewertet Dimensionen der exekutiven Funktionsfähigkeit von Erwachsenen im täglichen Leben.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Wahrnehmung, Gedächtnis und motorische Schwächen im täglichen Leben.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Go-nogo-Aufgabe (N200, P300)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Diese Aufgabe misst die Reaktionshemmung.
Dem Probanden werden Buchstabenfolgen gezeigt und angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, aber eine Antwort zurückzuhalten, wenn ein Buchstabe zweimal hintereinander vorkommt.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Verzögerte Arbeitsgedächtnisaufgabe (P300)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Dem Teilnehmer werden Sequenzen von entweder 2 (niedrige Belastung) oder 4 (hohe Belastung) Formen gezeigt.
Nach einer Verzögerungszeit von zwei Sekunden erscheint eine Sonde und der Teilnehmer muss per Knopfdruck antworten, ob der Sondenreiz Teil der zuvor gezeigten Sequenz war oder nicht.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Selektive Arbeitsgedächtnisaufgabe (CDA)
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen
|
Dem Teilnehmer wird eine Reihe kleiner farbiger Quadrate in verschiedenen Teilen seines Gesichtsfelds gezeigt.
Dieses Speicherarray besteht entweder aus 2 (niedrige Last), 4 (hohe Last) oder 2 (niedrige Last + 2 "Distraktor"-Kreise) Elementen.
Nach einer Verzögerung wird ein Test-Array gezeigt und der Teilnehmer soll antworten, ob das Test-Array mit dem Speicher-Array übereinstimmt.
|
innerhalb von 120 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary Tannock, Ph.D., University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu ZX, Glizer D, Tannock R, Woltering S. EEG alpha power during maintenance of information in working memory in adults with ADHD and its plasticity due to working memory training: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1307-1320. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.032. Epub 2015 Oct 20.
- Mawjee K, Woltering S, Tannock R. Working Memory Training in Post-Secondary Students with ADHD: A Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137173. doi: 10.1371/journal.pone.0137173. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 245899
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreUnbekanntHIV infektionVereinigte Staaten
-
Cambridge Memorial HospitalUniversity of WaterlooBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKanada
-
Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre...Abgeschlossen
-
Sorlandet Hospital HFHelse Sor-OstUnbekannt
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenSchwerhörigkeitVereinigtes Königreich
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; University of MilanAbgeschlossenPeriventrikuläre LeukomalazieItalien
-
Singapore General HospitalUnbekanntPerioperative/postoperative Komplikationen | Komplikation, postoperativSingapur
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAbgeschlossen