- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657721
Allenamento della memoria di lavoro nell'ADHD (The Engage Study)
Allenamento della memoria di lavoro nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività: meccanismi neurali di cambiamento
L'obiettivo generale del presente studio è determinare se la formazione computerizzata della memoria di lavoro (WM) migliorerà la capacità di WM negli studenti universitari con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Ci sono anche quattro obiettivi aggiuntivi. Il primo consiste nell'indagare se l'efficacia del programma è influenzata dalla durata delle sessioni di allenamento giornaliere. Il secondo è determinare se i miglioramenti nella WM si generalizzeranno a compiti di esito secondari, come il controllo inibitorio e la pianificazione. Il terzo obiettivo è esaminare se l'allenamento per la WM migliorerà anche i sintomi dell'ADHD di disattenzione e iperattività. L'ultimo obiettivo è verificare se i miglioramenti saranno mantenuti in un periodo di follow-up di due mesi. Gli investigatori valuteranno anche i partecipanti sani di controllo, che non riceveranno cure, ma saranno utilizzati come base di confronto con i partecipanti ADHD,
Si prevede che il programma di formazione computerizzato sulla WM migliorerà la capacità di WM negli studenti universitari con ADHD. Inoltre, si ritiene che questi aumenti della capacità della WM porteranno anche a miglioramenti in altre funzioni esecutive. Si ipotizza inoltre che l'addestramento alla WM porti a una riduzione della sintomatologia dell'ADHD. Infine, questi miglioramenti dovrebbero essere mantenuti a tre mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e il disturbo dell'apprendimento (LD) sono tra i disturbi neurocomportamentali più comuni, con tassi di prevalenza stimati tra il 5% e il 9% circa. Circa il 4% dei giovani negli Stati Uniti ha una diagnosi di comorbilità di ADHD e un disturbo dell'apprendimento (ADHD/LD). La ricerca ha dimostrato che i sintomi dell'ADHD/LD persistono nella giovane età adulta, un periodo in cui molti sono iscritti all'istruzione post-secondaria. Gli studenti con ADHD/LD a livello di istruzione post-secondaria costituiscono un sottogruppo emergente delle popolazioni ADHD e LD che hanno ricevuto molta meno attenzione in letteratura rispetto a bambini, adolescenti e adulti occupati. La percentuale effettiva di studenti universitari con ADHD/LD non è nota; tuttavia, alcune stime suggeriscono che il 2-8% degli studenti che frequentano l'istruzione post-secondaria ha ADHD, LD o entrambi. I giovani con i problemi aggiuntivi di entrambi i disturbi sono ad alto rischio di fallimento scolastico e scarsi risultati psicosociali e occupazionali in età adulta. Il "modello del deficit multiplo" suggerisce che esiste una base genetica e neuropsicologica comune a questi disturbi. Ad esempio, ADHD e LD condividono caratteristiche simili, come i deficit fondamentali nella velocità di elaborazione e nella memoria di lavoro. ADHD e LD sono ciascuno associato a diverse difficoltà cognitive tra cui scarsa memoria di lavoro (WM) e velocità di elaborazione. WM è uno "spazio di lavoro mentale" che fornisce l'archiviazione temporanea e la manipolazione delle informazioni ed è strettamente correlato a g, una misura proposta dell'abilità cognitiva generale. Inoltre, si è scoperto che la WM è anche predittiva del rendimento scolastico. Uno dei problemi principali è che gli attuali approcci di intervento per l'ADHD/LD non prendono di mira i deficit cognitivi sottostanti fondamentali per queste diagnosi. Pertanto, gli interventi che affrontano le difficoltà cognitive sottostanti, come la WM, sono una strada promettente per un trattamento aggiuntivo per i giovani con ADHD/LD combinato.
In genere si ritiene che la capacità della WM sia un tratto fisso, ma studi recenti hanno suggerito che può essere migliorata con un allenamento computerizzato intensivo e adattivo. Questo approccio di intervento è stato valutato in bambini e adolescenti con ADHD, anziani e pazienti adulti con ictus e ha mostrato risultati promettenti. I soggetti non solo sono migliorati nei compiti di WM allenati, ma alcuni studi suggeriscono che i miglioramenti possono essere generalizzati ad attività di WM non allenate, compiti di ragionamento complessi, funzionamento scolastico e sintomi comportamentali di ADHD o fallimento della memoria di lavoro. Inoltre, gli studi di imaging cerebrale hanno fornito prove convergenti di miglioramenti correlati all'allenamento nella memoria di lavoro: è stata riscontrata un'attivazione specificamente aumentata nelle regioni corticali implicate nella memoria di lavoro. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha indagato se la capacità di WM possa essere migliorata in una popolazione di giovani adulti con ADHD/LD iscritti a programmi di istruzione post-secondaria. Né i risultati sono stati replicati o elaborati utilizzando diverse metodologie di imaging, come l'EEG (elettroencefalografia), che è in grado di catturare i parametri temporali dell'elaborazione cognitiva in millisecondi e quindi può fornire nuove informazioni sul meccanismo neurale della WM e sugli effetti dell'allenamento della WM.
L'obiettivo generale del presente studio è determinare l'efficacia della formazione sulla WM, amministrata da psicologi della comunità autorizzati a fornire questa formazione, per gli studenti universitari con ADHD/LD. Gli obiettivi specifici sono determinare se; i) la formazione computerizzata sulla WM di lunghezza standard migliora la capacità di WM negli studenti universitari con ADHD/LD, utilizzando indici di cambiamento comportamentali e di neuroimaging; ii) l'allenamento WM di durata ridotta comporterebbe anche miglioramenti nella WM; iii) l'allenamento WM normalizza le prestazioni WM, rispetto ai coetanei in via di sviluppo tipica (ad esempio, un sano gruppo di confronto di studenti universitari); iv) i miglioramenti nella WM si generalizzeranno ai compiti di esito secondario, come il controllo inibitorio e la pianificazione; v) l'allenamento per la WM migliorerà anche i sintomi dell'ADHD di disattenzione e iperattività; e vi) i miglioramenti saranno sostenuti per almeno alcuni mesi dopo il completamento della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1V6
- Reclutamento
- Ontario Institute of Studies in Education (OISE) at The University of Toronto
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Investigatore principale:
- Rosemary Tannock, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi formale di ADHD da parte di un medico o di uno psicologo
- Iscritto come studente presso un istituto post-secondario
- Iscritto ai servizi per la disabilità/accessibilità degli studenti presso l'istituto post-secondario
Criteri di esclusione:
- Principali disfunzioni neurologiche e psicosi
- Uso corrente di farmaci sedativi o che alterano l'umore diversi dagli stimolanti previsti per l'ADHD
- Handicap motorio o percettivo che impedirebbe l'utilizzo del programma informatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo gruppo non saranno sottoposti al programma di formazione sulla memoria di lavoro Cogmed durante il periodo di 5 settimane, ma riceveranno telefonate settimanali da un membro del gruppo di ricerca per rivedere i progressi e consigli sulla gestione generale del tempo, l'organizzazione e le strategie mnemoniche. Dopo un periodo di 5 settimane, i partecipanti a questo braccio avranno accesso all'allenamento della memoria di lavoro. |
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SPERIMENTALE: Allenamento di 15 minuti
I partecipanti riceveranno una versione a bassa intensità di The Cogmed Working Memory Training Program.
Ciò comporta il sottoporsi a 25 sessioni di allenamento per 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane.
I partecipanti riceveranno anche telefonate settimanali da un coach CogMed per rivedere i progressi e adattare la formazione secondo necessità.
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Il Cogmed Working Memory Training Program sarà utilizzato come programma sperimentale a causa di prove preliminari che indicano la sua efficacia nel migliorare la WM e ridurre i sintomi comportamentali di disattenzione/iperattività nei bambini.
Questo programma di formazione basato su software è stato progettato per migliorare le capacità di WM, in particolare nei bambini con ADHD o gravi problemi di attenzione.
Include una serie di compiti di WM uditivi verbali e visuo-spaziali presentati tramite computer.
Tutti i compiti comportano: mantenimento di rappresentazioni mentali simultanee di più stimoli, sequenza unica dell'ordine degli stimoli in ogni prova e adattamento progressivo del livello di difficoltà in funzione delle prestazioni individuali.
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SPERIMENTALE: Allenamento di 30 minuti
I partecipanti riceveranno la versione standard di The Cogmed Working Memory Training Program.
Ciò comporta il sottoporsi a 25 sessioni di allenamento per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane.
I partecipanti riceveranno anche telefonate settimanali da un coach CogMed per rivedere i progressi e adattare la formazione secondo necessità.
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Il Cogmed Working Memory Training Program sarà utilizzato come programma sperimentale a causa di prove preliminari che indicano la sua efficacia nel migliorare la WM e ridurre i sintomi comportamentali di disattenzione/iperattività nei bambini.
Questo programma di formazione basato su software è stato progettato per migliorare le capacità di WM, in particolare nei bambini con ADHD o gravi problemi di attenzione.
Include una serie di compiti di WM uditivi verbali e visuo-spaziali presentati tramite computer.
Tutti i compiti comportano: mantenimento di rappresentazioni mentali simultanee di più stimoli, sequenza unica dell'ordine degli stimoli in ogni prova e adattamento progressivo del livello di difficoltà in funzione delle prestazioni individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wechsler Adult Intelligence Scale: Subtest Digit Span
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo compito valuta la memoria di lavoro uditivo-verbale.
Ai partecipanti viene presentata una serie di cifre e devono ripeterle immediatamente ad alta voce.
Se lo fanno con successo, viene fornito un elenco più lungo.
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entro 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1)
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo strumento è composto da diciotto domande basate sui criteri utilizzati per diagnosticare l'ADHD negli adulti utilizzando i criteri del DSM-IV-TR.
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entro 120 giorni
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Test della memoria di lavoro "Add-3".
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo compito richiede ai partecipanti di aggiungere "3" a ciascuna cifra in un insieme di 4 cifre presentate a una velocità costante (ad esempio, la risposta all'insieme "3 1 5 4" dovrebbe essere "6 4 8 7")
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entro 120 giorni
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Batteria automatizzata per i test neuropsicologici di Cambridge: compito Spatial Span
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questa attività presenta una serie di quadrati bianchi su uno schermo, che cambiano momentaneamente colore in una sequenza variabile.
Il partecipante deve quindi toccare le caselle nello stesso ordine in cui hanno cambiato colore sullo schermo.
Le richieste di attività si intensificano, poiché il numero di scatole è aumentato da due a nove.
Tuttavia, se il partecipante commette un errore, la prova successiva rimane allo stesso livello di difficoltà.
I punteggi dell'estensione spaziale vanno da 0 a 9, con il punteggio che rappresenta il livello più alto al quale il partecipante riproduce almeno una sequenza corretta.
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entro 120 giorni
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Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento: subtest Finger-Windows
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo compito è una misura del ricordo sequenziale meccanico non verbale.
Al partecipante viene chiesto di imitare schemi sequenziali gradualmente più difficili dimostrati dall'esaminatore.
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entro 120 giorni
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Deficit di Barkley nella scala del funzionamento esecutivo (BDEFS)
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo strumento di valutazione valuta le dimensioni del funzionamento esecutivo adulto nella vita quotidiana.
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entro 120 giorni
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo questionario self-report misura la percezione, la memoria e gli errori motori nella vita quotidiana.
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entro 120 giorni
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Compito go-nogo (N200, P300)
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Questo compito misura l'inibizione della risposta.
Al soggetto vengono mostrate sequenze di lettere e gli viene chiesto di premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ma di trattenere una risposta ogni volta che una lettera compare due volte di seguito.
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entro 120 giorni
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Attività di memoria di lavoro ritardata (P300)
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Al partecipante vengono mostrate sequenze di 2 (basso carico) o 4 (alto carico) forme.
Dopo un periodo di ritardo di due secondi, viene visualizzata una sonda e il partecipante deve rispondere premendo un pulsante se lo stimolo della sonda faceva parte della sequenza mostrata prima o meno.
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entro 120 giorni
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Attività di memoria di lavoro selettiva (CDA)
Lasso di tempo: entro 120 giorni
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Al partecipante viene mostrata una serie di piccoli quadrati colorati in diverse parti del suo campo visivo.
Questo array di memoria sarà composto da 2 elementi (basso carico), 4 (alto carico) o 2 (basso carico + 2 cerchi "distrattori").
Dopo un ritardo, viene mostrato un array di test e il partecipante deve rispondere se l'array di test corrisponde all'array di memoria.
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entro 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary Tannock, Ph.D., University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu ZX, Glizer D, Tannock R, Woltering S. EEG alpha power during maintenance of information in working memory in adults with ADHD and its plasticity due to working memory training: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1307-1320. doi: 10.1016/j.clinph.2015.10.032. Epub 2015 Oct 20.
- Mawjee K, Woltering S, Tannock R. Working Memory Training in Post-Secondary Students with ADHD: A Randomized Controlled Study. PLoS One. 2015 Sep 23;10(9):e0137173. doi: 10.1371/journal.pone.0137173. eCollection 2015.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 245899
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