Mechanismy lepšího hojení ran a syntéza proteinů inzulínu a metforminu
26. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Masivní dětské popáleniny jsou spojeny s přetrvávající a trvalou hypermetabolickou odpovědí charakterizovanou zvýšenými hladinami cirkulujících katecholaminů, kortizolu a glukagonu, což může způsobit extrémní úbytek svalů, imunodeficienci a zpomalení hojení ran.
Inzulín a metformin prokázaly anabolickou aktivitu s minimálními vedlejšími účinky.
Není však známo, zda příznivé účinky vyplývají z přísné kontroly euglykémie nebo z přímého účinku působení inzulínu.
Předpokládáme, že během akutní hospitalizace urychlí podávání metforminu v dávce titrované k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 80-180 mg/dl u dětí s těžkým tepelným poraněním hojení a rekonvalescenci a bude mít příznivé dlouhodobé účinky na svalovou sílu, imunitní systém. funkce a hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení metforminem budou srovnáni s kontrolními pacienty. Obě skupiny budou dostávat inzulínovou terapii pro glykémii > 180 mg/dl. Inzulin bude titrován podle nemocniční posuvné stupnice.
Užívání inzulinu nebo metforminu prospěje popáleným dětem zlepšením tvorby svalových bílkovin, urychlením hojení ran a zvrácením zástavy růstu, zlepšením imunitní reakce a pozitivním ovlivněním dlouhodobé rehabilitace.
Výsledky této studie mohou iniciovat změnu standardu péče, protože bylo zjištěno, že pouhé snížení hladiny glukózy v krvi metforminem zlepšuje výsledky pacientů, protože metformin lze podávat bez další komplikace hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 10-19
- Primární diagnóza ≥ 20 popálenin na celkové ploše popálenin (TBSAB)
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí neléčit kvůli závažnosti popáleninového poranění
- Známá historie AIDS, ARC, HIV
- Těhotenství
- Předchozí diagnóza (před spálením) selhání ledvin, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce – Sérový kreatinin >1,5 mg/dl u mužů a >1,4 mg/dl u žen po tekutinové resuscitaci (klinická definice poškození ledvin)
- Preexistující diabetes mellitus 1. typu
- Pre Existující diabetes mellitus 2. typu a léčba
- Alergie na metformin
- Akutní nebo chronická acidóza (mléčná nebo jakýkoli jiný metabolický typ) a selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metformin
Metformin až 1 000 mg/m2 tělesného povrchu ústy vyživovací sondy až 3krát denně po dobu 12 měsíců
|
Metformin až 1 000 mg/m2 tělesného povrchu ústy vyživovací sondy až 3krát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
cukrová pilulka až 3krát denně po dobu 12 měsíců
|
Cukrová pilulka až 3krát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změřte změny mezi přijetím a 2 roky po popálení
|
Měřeno pomocí OGTT
|
Změřte změny mezi přijetím a 2 roky po popálení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteosyntéza
Časové okno: Změřte změny mezi přijetím a 1 rokem po popálení
|
Měřeno studií infuze stabilních izotopů
|
Změřte změny mezi přijetím a 1 rokem po popálení
|
|
Morbidita
Časové okno: Změřte změny mezi přijetím a 2 roky po popálení
|
Měřeno hodnocením orgánového selhání
|
Změřte změny mezi přijetím a 2 roky po popálení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .