A jobb sebgyógyulás és az inzulin és metformin fehérjeszintézisének mechanizmusai
2019. november 26. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A súlyos gyermekkori égési sérülések tartós és tartós hipermetabolikus válaszreakcióhoz kapcsolódnak, amelyet a keringő katekolamin, kortizol és glukagon emelkedett szintje jellemez, ami rendkívüli izomsorvadást, immunhiányt és a sebgyógyulás késleltetését okozhatja.
Az inzulin és a metformin anabolikus aktivitást mutatott, minimális mellékhatásokkal.
Nem ismert azonban, hogy a jótékony hatások a szigorú euglikémiás kontrollból vagy az inzulinhatás közvetlen hatásából származnak.
Feltételezzük, hogy akut kórházi kezelés során a vércukorszint 80-180 mg/dl közötti titrálása érdekében titrált metformin adagolása felgyorsítja a súlyos termikus sérülést szenvedett gyermekek sebgyógyulását és felépülését, és jótékony hosszú távú hatással lesz az izomerőre, az immunrendszerre. funkció és a sebgyógyulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metforminnal kezelt betegeket összehasonlítják a kontroll betegekkel. Mindkét csoport 180 mg/dl feletti vércukorszint esetén inzulinterápiában részesül. Az inzulin titrálása a kórházi csúszó skála szerint történik.
Az inzulin vagy a metformin használata az égett gyermekek javát szolgálja azáltal, hogy javítja az izomfehérje felhalmozódását, felgyorsítja a sebgyógyulást és visszafordítja a növekedés leállását, javítja az immunválaszt, és pozitívan befolyásolja a hosszú távú rehabilitációt.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei megváltoztathatják az ellátás színvonalát, mivel azt találták, hogy pusztán a vércukorszint metforminnal történő csökkentése javítja a betegek kimenetelét, mivel a metformin a hipoglikémia további szövődményei nélkül is beadható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 10-19 év
- Elsődleges diagnózis ≥ 20 teljes égési felületi égés (TBSAB)
Kizárási kritériumok:
- Az égési sérülés súlyossága miatti kezelés mellőzése
- AIDS, ARC, HIV ismert története
- Terhesség
- Veseelégtelenség, májbetegség vagy májműködési zavar korábbi diagnosztizálása (égés előtti) - szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél folyadék újraélesztés után (a vesekárosodás klinikai meghatározása)
- Meglévő 1-es típusú diabetes mellitus
- Meglévő 2-es típusú diabetes mellitus és kezelésben részesült
- Allergia a metforminra
- Akut vagy krónikus acidózis (tejsav vagy bármilyen más típusú metabolikus) és veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metformin
Metformin 1000 mg/m2 testfelületig az etetőszonda száján keresztül, naponta legfeljebb háromszor 12 hónapon keresztül
|
Metformin 1000 mg/m2 testfelületig az etetőszonda száján keresztül, naponta legfeljebb háromszor 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
cukortabletta naponta legfeljebb háromszor 12 hónapig
|
Napi 3-szor cukortabletta 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 2 év között
|
Az OGTT mérése szerint
|
Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 2 év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protein szintézis
Időkeret: Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 1 év között
|
Stabil izotópos infúziós vizsgálattal mérve
|
Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 1 év között
|
|
Morbiditás
Időkeret: Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 2 év között
|
A szervi elégtelenség felmérései szerint
|
Mérje meg a változásokat a felvétel és az égés utáni 2 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .