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Mécanismes d'amélioration de la cicatrisation des plaies et de la synthèse protéique de l'insuline et de la metformine

26 novembre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Les brûlures pédiatriques massives sont associées à une réponse hypermétabolique persistante et soutenue caractérisée par des niveaux élevés de catécholamines, de cortisol et de glucagon circulants, qui peuvent provoquer une fonte musculaire extrême, une immunodéficience et un retard de cicatrisation. L'insuline et la metformine ont démontré une activité anabolique avec des effets secondaires associés minimes. Cependant, on ne sait pas si les effets bénéfiques proviennent d'un contrôle euglycémique strict ou de l'effet direct de l'action de l'insuline. Nous émettons l'hypothèse qu'au cours d'une hospitalisation aiguë, l'administration de metformine à une dose titrée pour maintenir la glycémie entre 80 et 180 mg/dl accélérera la cicatrisation et la récupération chez les enfants souffrant de lésions thermiques graves et aura des effets bénéfiques à long terme sur la force musculaire, le système immunitaire fonction et la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités par la metformine seront comparés aux patients témoins. Les deux groupes recevront une insulinothérapie pour une glycémie > 180 mg/dl. L'insuline sera titrée selon l'échelle mobile de l'hôpital.

L'utilisation d'insuline ou de metformine bénéficiera aux enfants brûlés en améliorant l'accumulation de protéines musculaires, en accélérant la cicatrisation des plaies et en inversant l'arrêt de la croissance, en améliorant la réponse immunitaire et en affectant positivement la réadaptation à long terme.

Les résultats de cette étude pourraient initier un changement dans la norme de soins, car il a été constaté que la simple réduction de la glycémie par la metformine améliore les résultats pour les patients, car la metformine peut être administrée sans la complication supplémentaire de l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 10 à 19 ans
  • Diagnostic primaire de ≥ 20 Brûlures totales de surface brûlée (TBSAB)

Critère d'exclusion:

  • Décision de ne pas traiter en raison de la gravité de la brûlure
  • Antécédents connus de SIDA, ARC, VIH
  • Grossesse
  • Diagnostic antérieur (pré-brûlure) d'insuffisance rénale, de maladie du foie ou de dysfonctionnement hépatique - Créatinine sérique> 1,5 mg / dL pour les hommes et> 1,4 mg / dL pour les femmes, après réanimation liquidienne (définition clinique des lésions rénales)
  • Diabète de type 1 préexistant
  • Diabète sucré de type 2 préexistant et recevant un traitement
  • Allergies à la metformine
  • Acidose aiguë ou chronique (lactique ou tout autre type métabolique) et insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine
Metformine jusqu'à 1 000 mg/m2 de surface corporelle par la bouche du tube d'alimentation jusqu'à 3 fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Metformine
Metformine jusqu'à 1 000 mg/m2 de surface corporelle par la bouche du tube d'alimentation jusqu'à 3 fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • glucophage
Comparateur placebo: Pilule de sucre
pilule de sucre jusqu'à 3 fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre jusqu'à 3 fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Mesurer les changements entre l'admission et 2 ans après la brûlure
Tel que mesuré par OGTT
Mesurer les changements entre l'admission et 2 ans après la brûlure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse des protéines
Délai: Mesurer les changements entre l'admission et 1 an après la brûlure
Tel que mesuré par une étude de perfusion d'isotopes stables
Mesurer les changements entre l'admission et 1 an après la brûlure
Morbidité
Délai: Mesurer les changements entre l'admission et 2 ans après la brûlure
Tel que mesuré par les évaluations de défaillance d'organe
Mesurer les changements entre l'admission et 2 ans après la brûlure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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