Mechanismen einer verbesserten Wundheilung und Proteinsynthese von Insulin und Metformin
26. November 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Massive pädiatrische Verbrennungen sind mit einer anhaltenden und anhaltenden hypermetabolischen Reaktion verbunden, die durch erhöhte Spiegel an zirkulierenden Katecholaminen, Cortisol und Glucagon gekennzeichnet ist und zu extremem Muskelschwund, Immunschwäche und einer Verzögerung der Wundheilung führen kann.
Insulin und Metformin haben eine anabole Aktivität mit minimalen damit verbundenen Nebenwirkungen gezeigt.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die positiven Auswirkungen auf eine strenge euglykämische Kontrolle oder auf die direkte Wirkung der Insulinwirkung zurückzuführen sind.
Wir gehen davon aus, dass während eines akuten Krankenhausaufenthalts die Verabreichung von Metformin in einer Dosis, die auf die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 80 und 180 mg/dl eingestellt ist, die Wundheilung und Genesung bei Kindern mit schweren thermischen Verletzungen beschleunigt und langfristig positive Auswirkungen auf die Muskelkraft und das Immunsystem hat Funktion und Wundheilung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Metformin behandelte Patienten werden mit Kontrollpatienten verglichen. Beide Gruppen erhalten eine Insulintherapie für einen Blutzuckerspiegel von >180 mg/dl. Insulin wird gemäß der gleitenden Skala des Krankenhauses titriert.
Die Verwendung von Insulin oder Metformin wird Kindern mit Verbrennungen zugute kommen, indem es den Muskelproteinaufbau verbessert, die Wundheilung beschleunigt und Wachstumsstopps umkehrt, die Immunantwort verbessert und sich positiv auf die langfristige Rehabilitation auswirkt.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer Änderung des Pflegestandards führen, da festgestellt wurde, dass allein die Senkung des Blutzuckers durch Metformin die Patientenergebnisse verbessert, da Metformin ohne die zusätzliche Komplikation einer Hypoglykämie verabreicht werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
- Shriners Hospitals for Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 10–19
- Primärdiagnose von ≥ 20 Total Burn Surface Area Burn (TBSAB)
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verbrennungsverletzung keine Behandlung durchzuführen
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, ARC, HIV
- Schwangerschaft
- Frühere Diagnose (vor der Verbrennung) von Nierenversagen, Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung – Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern und >1,4 mg/dl bei Frauen, nach Flüssigkeitsreanimation (klinische Definition von Nierenschäden)
- Vorbestehender Diabetes mellitus Typ 1
- Vorbestehender Typ-2-Diabetes mellitus und Behandlung
- Allergien gegen Metformin
- Akute oder chronische Azidose (Milchsäure oder ein anderer Stoffwechseltyp) und Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metformin
Metformin bis zu 1000 mg/m2 Körperoberfläche über den Mund oder die Ernährungssonde bis zu dreimal täglich für 12 Monate
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Metformin bis zu 1000 mg/m2 Körperoberfläche über den Mund oder die Ernährungssonde bis zu dreimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Nehmen Sie 12 Monate lang bis zu dreimal täglich eine Zuckertablette ein
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Zuckertablette bis zu 3-mal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und 2 Jahren nach der Verbrennung
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Gemessen mit OGTT
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Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und 2 Jahren nach der Verbrennung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinsynthese
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und einem Jahr nach der Verbrennung
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Gemessen durch eine stabile Isotopeninfusionsstudie
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Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und einem Jahr nach der Verbrennung
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Morbidität
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und 2 Jahren nach der Verbrennung
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Gemessen anhand der Beurteilung von Organversagen
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Messen Sie die Veränderungen zwischen der Aufnahme und 2 Jahren nach der Verbrennung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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