Mekanismer for forbedret sårheling og proteinsyntese af insulin og metformin
26. november 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Massive pædiatriske forbrændinger er forbundet med en vedvarende og vedvarende hypermetabolisk reaktion karakteriseret ved forhøjede niveauer af cirkulerende katecholaminer, cortisol og glucagoner, som kan forårsage ekstrem muskelsvind, immundefekt og forsinkelse i sårheling.
Insulin og metformin har vist anabolsk aktivitet med minimale associerede bivirkninger.
Det er dog ukendt, om de gavnlige virkninger stammer fra stram euglykæmisk kontrol eller direkte effekt af insulinvirkning.
Vi antager, at under akut indlæggelse vil administration af metformin i en dosis titreret til at opretholde blodsukkeret mellem 80-180 mg/dl accelerere sårheling og restitution hos børn med alvorlig termisk skade og vil have gavnlige langsigtede effekter på muskelstyrke, immunforsvar. funktion og sårheling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metforminbehandlede patienter vil blive sammenlignet med kontrolpatienter. Begge grupper vil modtage insulinbehandling for blodsukker >180mg/dl. Insulin vil blive titreret i henhold til hospitalets glidende skala.
Brugen af insulin eller metformin vil gavne forbrændte børn ved at forbedre muskelproteinopbygningen, fremskynde sårheling og vende vækststop, forbedre immunresponset og positivt påvirke langsigtet rehabilitering.
Resultaterne af denne undersøgelse kan initiere en ændring i standardbehandling, da det viser sig, at blot reduktionen af blodsukkeret med metformin forbedrer patientresultaterne, da metformin kan administreres uden den ekstra komplikation af hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 10-19 år
- Primær diagnose på ≥ 20 Total Burn Surface Area Burn (TBSAB)
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om ikke at behandle på grund af sværhedsgraden af forbrændingsskader
- Kendt historie om AIDS, ARC, HIV
- Graviditet
- Tidligere diagnose (præ-forbrænding) af nyresvigt, leversygdom eller leverdysfunktion - Serumkreatinin >1,5 mg/dL for mænd og >1,4 mg/dL for kvinder, efter genoplivning af væske (Klinisk definition af nyreskade)
- Eksisterende type 1 diabetes mellitus
- Eksisterende type 2 diabetes mellitus og modtager behandling
- Allergi over for Metformin
- Akut eller kronisk acidose (mælkesyre eller enhver anden metabolisk type) og nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
Metformin op til 1000 mg/m2 kropsoverflade gennem munden af sonden op til 3 gange dagligt i 12 måneder
|
Metformin op til 1000 mg/m2 kropsoverflade gennem munden af sonden op til 3 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
sukkerpille op til 3 gange om dagen i 12 måneder
|
Sukkerpille op til 3 gange om dagen i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Mål ændringer mellem indlæggelse og 2 år efter forbrænding
|
Målt ved OGTT
|
Mål ændringer mellem indlæggelse og 2 år efter forbrænding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinsyntese
Tidsramme: Mål ændringer mellem indlæggelse og 1 år efter forbrænding
|
Målt ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
|
Mål ændringer mellem indlæggelse og 1 år efter forbrænding
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Mål ændringer mellem indlæggelse og 2 år efter forbrænding
|
Målt ved vurderinger af organsvigt
|
Mål ændringer mellem indlæggelse og 2 år efter forbrænding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .