Meccanismi di guarigione delle ferite migliorata e sintesi proteica di insulina e metformina
26 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le ustioni pediatriche massicce sono associate a una risposta ipermetabolica persistente e sostenuta caratterizzata da livelli elevati di catecolamine circolanti, cortisolo e glucagone, che possono causare un'estrema atrofia muscolare, immunodeficienza e ritardo nella guarigione delle ferite.
L'insulina e la metformina hanno dimostrato attività anabolica con effetti collaterali associati minimi.
Tuttavia, non è noto se gli effetti benefici derivino da uno stretto controllo euglicemico o dall'effetto diretto dell'azione dell'insulina.
Ipotizziamo che durante il ricovero acuto, la somministrazione di metformina a una dose titolata per mantenere la glicemia tra 80-180 mg/dl accelererà la guarigione delle ferite e il recupero nei bambini con gravi danni termici e avrà effetti benefici a lungo termine sulla forza muscolare, immunitaria funzione e guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con metformina saranno confrontati con i pazienti di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno terapia insulinica per glicemia > 180 mg/dl. L'insulina sarà titolata secondo la scala mobile dell'ospedale.
L'uso di insulina o metformina gioverà ai bambini ustionati migliorando l'accumulo di proteine muscolari, accelerando la guarigione delle ferite e invertendo l'arresto della crescita, migliorando la risposta immunitaria e influenzando positivamente la riabilitazione a lungo termine.
I risultati di questo studio possono avviare un cambiamento nello standard di cura in quanto si è scoperto che la semplice riduzione della glicemia da parte della metformina migliora i risultati del paziente poiché la metformina può essere somministrata senza l'ulteriore complicazione dell'ipoglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età paziente 10-19
- Diagnosi primaria di ≥ 20 ustioni totali della superficie ustionata (TBSAB)
Criteri di esclusione:
- Decisione di non trattare a causa della gravità delle ustioni
- Storia nota di AIDS, ARC, HIV
- Gravidanza
- Precedente diagnosi (pre-ustione) di insufficienza renale, malattia epatica o disfunzione epatica - Creatinina sierica >1,5 mg/dL per i maschi e >1,4 mg/dL per le femmine, dopo la rianimazione con fluidi (definizione clinica di danno renale)
- Diabete mellito di tipo 1 preesistente
- Diabete mellito di tipo 2 preesistente e in cura
- Allergie alla metformina
- Acidosi acuta o cronica (lattica o di qualsiasi altro tipo metabolico) e insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: metformina
Metformina fino a 1000 mg/m2 di superficie corporea per bocca del tubo di alimentazione fino a 3 volte al giorno per 12 mesi
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Metformina fino a 1000 mg/m2 di superficie corporea per bocca del tubo di alimentazione fino a 3 volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
pillola di zucchero fino a 3 volte al giorno per 12 mesi
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Pillola di zucchero fino a 3 volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 2 anni dopo l'ustione
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Come misurato da OGTT
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Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 2 anni dopo l'ustione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi proteica
Lasso di tempo: Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 1 anno dopo l'ustione
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Come misurato dallo studio di infusione di isotopi stabili
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Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 1 anno dopo l'ustione
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 2 anni dopo l'ustione
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Come misurato dalle valutazioni dell'insufficienza d'organo
|
Misurare i cambiamenti tra il ricovero e 2 anni dopo l'ustione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Metformina
-
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