Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)

21. srpna 2012 aktualizováno: Zhang rong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer

Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol. And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues. This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer. About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
  • Measurable and assessible tumor lesions
  • Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
  • Aged 18-70
  • KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
  • Normal bone marrow function
  • The function of liver and kidney had no obvious damage
  • Normal function of vital organs
  • No brain metastases
  • Patients or their agents to sign informed consent
  • Compliance, and can be followed up regularly

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases
  • Serious complications
  • Acute inflammatory response
  • Combined with other tumor
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
  • Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
  • Other malignancy within five years
  • Drug allergy
  • Other chemotherapy contraindications
  • The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
  • No measurement of lesion
  • Mental illness which is difficult to control

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Lék: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Ostatní jména:
  • Abraxane (albumin-bound paclitaxel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
response rate
Časové okno: one year
Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to progression (TTP)
Časové okno: 2 years
Measure of time from study treatment to disease progression
2 years
2-year progression-free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
2 years
safety and tolerability
Časové okno: 2 years
Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
2 years
Overall survival (OS)
Časové okno: 5 years
Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GYN-001
  • 11-92/527 (Jiný identifikátor: Cancer Institute and Hospital, CAMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit