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Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)

21 de agosto de 2012 atualizado por: Zhang rong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer

Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol. And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues. This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer. About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
  • Measurable and assessible tumor lesions
  • Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
  • Aged 18-70
  • KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
  • Normal bone marrow function
  • The function of liver and kidney had no obvious damage
  • Normal function of vital organs
  • No brain metastases
  • Patients or their agents to sign informed consent
  • Compliance, and can be followed up regularly

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases
  • Serious complications
  • Acute inflammatory response
  • Combined with other tumor
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
  • Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
  • Other malignancy within five years
  • Drug allergy
  • Other chemotherapy contraindications
  • The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
  • No measurement of lesion
  • Mental illness which is difficult to control

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Medicamento: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Outros nomes:
  • Abraxane (albumin-bound paclitaxel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
response rate
Prazo: one year
Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to progression (TTP)
Prazo: 2 years
Measure of time from study treatment to disease progression
2 years
2-year progression-free survival (PFS)
Prazo: 2 years
Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
2 years
safety and tolerability
Prazo: 2 years
Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
2 years
Overall survival (OS)
Prazo: 5 years
Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GYN-001
  • 11-92/527 (Outro identificador: Cancer Institute and Hospital, CAMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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