Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)
2012年8月21日 更新者：Zhang rong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer
Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.
調査の概要
詳細な説明
Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol.
And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues.
This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer.
About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks.
At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Zhang
- 電話番号：008613911982343
- メール：super0078888@sina.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
-
コンタクト：
- Rong Zhang
- 電話番号：008613911982343
- メール：super0078888@sina.com
-
主任研究者：
- Rong Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
- Measurable and assessible tumor lesions
- Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
- Aged 18-70
- KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
- Normal bone marrow function
- The function of liver and kidney had no obvious damage
- Normal function of vital organs
- No brain metastases
- Patients or their agents to sign informed consent
- Compliance, and can be followed up regularly
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Serious complications
- Acute inflammatory response
- Combined with other tumor
- Pregnancy or breast-feeding women
- Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
- Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
- Other malignancy within five years
- Drug allergy
- Other chemotherapy contraindications
- The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
- No measurement of lesion
- Mental illness which is difficult to control
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
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intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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response rate
時間枠：one year
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Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to progression (TTP)
時間枠：2 years
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Measure of time from study treatment to disease progression
|
2 years
|
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2-year progression-free survival (PFS)
時間枠：2 years
|
Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
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2 years
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safety and tolerability
時間枠：2 years
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Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
|
2 years
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|
Overall survival (OS)
時間枠：5 years
|
Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-GYN-001
- 11-92/527 (その他の識別子：Cancer Institute and Hospital, CAMS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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