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Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)

21 agosto 2012 aggiornato da: Zhang rong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer

Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol. And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues. This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer. About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
  • Measurable and assessible tumor lesions
  • Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
  • Aged 18-70
  • KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
  • Normal bone marrow function
  • The function of liver and kidney had no obvious damage
  • Normal function of vital organs
  • No brain metastases
  • Patients or their agents to sign informed consent
  • Compliance, and can be followed up regularly

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases
  • Serious complications
  • Acute inflammatory response
  • Combined with other tumor
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
  • Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
  • Other malignancy within five years
  • Drug allergy
  • Other chemotherapy contraindications
  • The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
  • No measurement of lesion
  • Mental illness which is difficult to control

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Droga: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Altri nomi:
  • Abraxane (albumin-bound paclitaxel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: one year
Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to progression (TTP)
Lasso di tempo: 2 years
Measure of time from study treatment to disease progression
2 years
2-year progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 2 years
Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
2 years
safety and tolerability
Lasso di tempo: 2 years
Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
2 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 5 years
Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GYN-001
  • 11-92/527 (Altro identificatore: Cancer Institute and Hospital, CAMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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