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Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)

21 août 2012 mis à jour par: Zhang rong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer

Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol. And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues. This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer. About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
  • Measurable and assessible tumor lesions
  • Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
  • Aged 18-70
  • KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
  • Normal bone marrow function
  • The function of liver and kidney had no obvious damage
  • Normal function of vital organs
  • No brain metastases
  • Patients or their agents to sign informed consent
  • Compliance, and can be followed up regularly

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases
  • Serious complications
  • Acute inflammatory response
  • Combined with other tumor
  • Pregnancy or breast-feeding women
  • Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
  • Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
  • Other malignancy within five years
  • Drug allergy
  • Other chemotherapy contraindications
  • The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
  • No measurement of lesion
  • Mental illness which is difficult to control

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Médicament: albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
Autres noms:
  • Abraxane (albumin-bound paclitaxel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
response rate
Délai: one year
Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to progression (TTP)
Délai: 2 years
Measure of time from study treatment to disease progression
2 years
2-year progression-free survival (PFS)
Délai: 2 years
Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
2 years
safety and tolerability
Délai: 2 years
Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
2 years
Overall survival (OS)
Délai: 5 years
Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GYN-001
  • 11-92/527 (Autre identifiant: Cancer Institute and Hospital, CAMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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