Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Cervical Cancer (CSAPPPCC)
2012年8月21日 更新者：Zhang rong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Single Center, Non-randomized, Open Phase II Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Plus Nedaplatin in Patients With Advanced, Recurrent Metastatic Cervical Cancer
Using albumin-bound paclitaxel and nedaplatin in the advanced or recurrent metastasis cervical cancer, to evaluate the efficacy and toxic reaction.
研究概览
详细说明
Albumin-bound paclitaxel is a novel, solvent-free, albumin-bound nanoparticle form of paclitaxel designed to avoid problems associated with solvents used in Taxol.
And albumin-bound paclitaxel was characterized with high tolerated doses with greater efficacy, and with greater concentration in tumor tissue compared with normal tissues.
This is a single center, non-randomized, open-label Phase II clinical study to investigate the efficacy and tolerability of albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin in patients with advanced, recurrent metastatic cervical cancer.
About 30 patients will receive 175-200 mg/m2 albumin-bound paclitaxel, d 1 combined with 80- 100 mg/m2 nedaplatin, d 2, every 3 weeks.
At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responded to the treatment, 4-6 cycles will be completed.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
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接触：
- Rong Zhang
- 电话号码：008613911982343
- 邮箱：super0078888@sina.com
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首席研究员：
- Rong Zhang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Cervical cancer, advanced or recurrent metastasis
- Measurable and assessible tumor lesions
- Used ordinary paclitaxel or platinum drugs, more than 28 days
- Aged 18-70
- KPS score> 60 points, expected to survive more than 3 months
- Normal bone marrow function
- The function of liver and kidney had no obvious damage
- Normal function of vital organs
- No brain metastases
- Patients or their agents to sign informed consent
- Compliance, and can be followed up regularly
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Serious complications
- Acute inflammatory response
- Combined with other tumor
- Pregnancy or breast-feeding women
- Vertebral metastasis with nerve compression symptoms
- Large volume of pleural effusion, pericardial effusion
- Other malignancy within five years
- Drug allergy
- Other chemotherapy contraindications
- The possibility of pregnancy, and not willing to contraception
- No measurement of lesion
- Mental illness which is difficult to control
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin
albumin-bound paclitaxel plus nedaplatin: Intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
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intravenous albumin-bound paclitaxel, 175-200 mg/m2, d 1, was given every 3 weeks, combined with intravenous nedaplatin, 80- 100 mg/m2, d 2. At least 2 cycles will be completed for each patient, for whom responds to study treatment, 4-6 cycles will be completed.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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response rate
大体时间：one year
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Percentage of patients who achieve partial response (PR)/ complete response (CR) based on RECIST
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one year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to progression (TTP)
大体时间：2 years
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Measure of time from study treatment to disease progression
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2 years
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2-year progression-free survival (PFS)
大体时间：2 years
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Percentage of patients who have PFS two years after receiving study treatment.
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2 years
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safety and tolerability
大体时间：2 years
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Percentage of patients who experience an adverse event during this study.
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2 years
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Overall survival (OS)
大体时间：5 years
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Measure of time from study treatment to patient's death or lost to follow-up.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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