Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

14. srpna 2012 aktualizováno: Danisco

A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers. Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given. Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo. Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects. The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination. The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg. Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • London/Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 to 50 years.
  • Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
  • Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
  • Smokers
  • Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
  • Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
  • Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
  • Follows a vegetarian or vegan diet
  • Unstable medical conditions
  • Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
  • Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
  • Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
  • Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
Doplněk stravy: Probiotic
Probiotic capsule once daily
Experimentální: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Časové okno: 3 weeks
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses. Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Časové okno: 3-weeks
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
3-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11PDHD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit