Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

2012. augusztus 14. frissítette: Danisco

A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers. Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given. Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo. Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects. The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination. The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg. Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London/Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 to 50 years.
  • Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
  • Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
  • Smokers
  • Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
  • Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
  • Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
  • Follows a vegetarian or vegan diet
  • Unstable medical conditions
  • Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
  • Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
  • Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
  • Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
Probiotic capsule once daily
Kísérleti: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
Placebo kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Időkeret: 3 weeks
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses. Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Időkeret: 3-weeks
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
3-weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11PDHD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikus terápia

3
Iratkozz fel