- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667653
Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
14. august 2012 opdateret af: Danisco
A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers.
Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given.
Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo.
Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects.
The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination.
The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg.
Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London/Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 50 years.
- Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
- Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
- Smokers
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
- Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
- Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
- Follows a vegetarian or vegan diet
- Unstable medical conditions
- Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
- Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
- Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
|
Probiotic capsule once daily
|
Eksperimentel: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
|
Placebo kapsel én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Tidsramme: 3 weeks
|
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses.
Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Tidsramme: 3-weeks
|
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
|
3-weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11PDHD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater