- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667653
Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
14. august 2012 oppdatert av: Danisco
A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers.
Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given.
Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo.
Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects.
The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination.
The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg.
Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London/Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 50 years.
- Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
- Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
- Smokers
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
- Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
- Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
- Follows a vegetarian or vegan diet
- Unstable medical conditions
- Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
- Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
- Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
|
Probiotic capsule once daily
|
Eksperimentell: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
|
Placebo kapsel én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Tidsramme: 3 weeks
|
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses.
Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Tidsramme: 3-weeks
|
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
|
3-weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11PDHD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotisk terapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført