- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667653
Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Danisco
A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment
This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers.
Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given.
Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo.
Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects.
The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination.
The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg.
Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London/Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 50 years.
- Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
- Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
- Smokers
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
- Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
- Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
- Follows a vegetarian or vegan diet
- Unstable medical conditions
- Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
- Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
- Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
|
Probiotic capsule once daily
|
Experimenteel: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
|
Placebo-capsule eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Tijdsspanne: 3 weeks
|
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses.
Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
|
3 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Tijdsspanne: 3-weeks
|
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
|
3-weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11PDHD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibiotische therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië