Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Danisco

A Randomized Parallel Group Study to Evaluate the Effect of a Probiotic Product in Healthy Adults Undergoing Antibiotic Treatment

This is randomized, double-blind, placebo controlled, single centre; 21 days phase II clinical trial on healthy volunteers. Following baseline visit at the day of randomization, treatment with Augmentin 875mg for 7 days will be given. Concurrently and after antibiotic treatment subjects will also receive the study treatment, either probiotic or placebo. Daily Bowel Habit Diary will be completed by the subjects. The subjects will be asked to collect fecal samples for microbiological examination. The primary objective of the study is to evaluate the maintenance of intestinal microbiota composition during antibiotic treatment with Augmentin 875mg. Secondary objectives will be to evaluate the reduction in side effects associated with antibiotic use.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • London/Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 to 50 years.
  • Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
  • Willing to give voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Average number of formed bowel movements > 3 per day or < 3 per week
  • Smokers
  • Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
  • Use of antibiotics within 60 days prior to randomization.
  • Habitual use of pro- and/or prebiotic products.
  • Follows a vegetarian or vegan diet
  • Unstable medical conditions
  • Any evidence of acute or chronic gastrointestinal disorder
  • Alcohol use > 2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within past year
  • Allergy or sensitivity to test product ingredients or antibiotic
  • Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentin/Probiotic
Participants are provided in double blinded fashion probiotic to take with antibiotics
Suplement diety: Probiotic
Probiotic capsule once daily
Eksperymentalny: Augmentin/placebo
Participants are provided in double blinded fashion placebo to take with antibiotics
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maintenance of intestinal microbiotic composition before, during and after antibiotic treatment with Augmentin 875mg
Ramy czasowe: 3 weeks
Fecal samples collected during the 3 week period and stored frozen until analyses. Bacterial DNA is extracted from the samples and the microbial composition is analysed by molecular methods such as quantitative PCR.
3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The influence of probiotics on side effects associated with antibiotic use
Ramy czasowe: 3-weeks
Questionaire is used to assess the tolerability of the probiotic supplementation, Bowel habit scores, adverse effects,
3-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11PDHD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia antybiotykowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj