Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietou indukované hubnutí ke snížení zánětu u obézních žen

4. listopadu 2014 aktualizováno: Rockefeller University

Dietou indukované hubnutí snižuje záněty a korunkové struktury a napravuje imunitní dysfunkci v podkožní tukové tkáni u obézních žen třídy 2-3: Pilotní studie

Rakovina prsu je jednou z nejčastěji pozorovaných rakovin ve Spojených státech. Vyskytuje se v každém věku, ale je zvláště častý u žen po menopauze. Obezita zvyšuje mimo jiné riziko rakoviny prsu a rakoviny tlustého střeva, a když se rakovina rozvine, zvyšuje se riziko šíření a smrti. Zánět tukové tkáně, koronárních cév a jater se také vyskytuje u obezity. Pokusy na zvířatech ukázaly, že zánět v tukové tkáni zvyšuje produkci estrogenu. Snížení zánětu v tukové tkáni by tedy mohlo snížit hladinu estrogenu a snížit riziko rakoviny prsu u obézních žen, stejně jako šíření dalších rakovin v těle. V epidemiologických studiích bylo prokázáno, že snížení hmotnosti u obezity snižuje riziko rakoviny tlustého střeva a u obézních žen snižuje riziko rakoviny prsu. Není však známo, jak k tomu dojde a jak velké snížení hmotnosti je nutné. U myší bylo prokázáno, že omezení kalorií u obézních zvířat snižuje zánět v tukové tkáni a prsu. V jiných studiích bylo prokázáno, že snížení kalorií snižuje rozvoj rakoviny. Navíc opravdu nevíme, co celý zánětlivý proces spouští. Jednou z dobrých možností je, že imunitní faktory, které mají tendenci snižovat zánět, jsou u obezity méně. Prokázali jsme to v tlustém střevě a také bylo navrženo, že se to vyskytuje v tukových zásobách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda úbytek hmotnosti o 10 % původní hmotnosti snižuje známky zánětu v tukových zásobách. Je pravděpodobné, že pokud se sníží zánět tukových zásob, sníží se i zánět v prsním tuku. Je také možné, že krevní imunitní buňky mohou být změněny se ztrátou hmotnosti a dokonce i imunitní buňky v kůži budou ovlivněny. Vzhledem k tomu, že vitamín D má důležité imunitní účinky a vitamín D má nízkou obezitu, chceme také studovat, co se s tímto vitamínem děje během hubnutí.

Tato pilotní studie hubnutí bude provedena u 10 velmi obézních žen po menopauze. Tato studie bude zahrnovat nutriční a lékařské hodnocení, 3denní pobyt v nemocnici v nemocnici jíst stravu poskytující 50 % toho, co jedli před zahájením studie, a poté nutričně adekvátní dietu, která jim umožní zhubnout asi 10 % původní hmotnosti během Období 7 až 10 týdnů. Kromě studií vzorků krve a stolice jim bude odstraněno asi 4–5 gramů tuku odsátím přes injekční stříkačku a biopsie kůže.

Když dokončí studii s 10% úbytkem tělesné hmotnosti, budou odesláni na nutriční kliniku, která jim může poradit, aby pokračovali v pomalejším hubnutí na optimální úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-70 let věku
  • Ženy po menopauze definované jako: 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace, v současné době neužívající žádné léky, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu
  • Index tělesné hmotnosti 35-50

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácení
  • HIV pozitivní
  • Předchozí operace na hubnutí v anamnéze.
  • Historie zánětlivého onemocnění střev
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • V současné době užíváte rybí tuk, doplňky omega-3 nebo jiné bylinné doplňky, které překračují úrovně GRAS (obecně uznávané jako bezpečné)
  • V současné době užíváte jakékoli estrogenové/progesteronové hormony kromě vaginálního krému
  • kuřáci (nebo přestali kouřit před < 3 měsíci)
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou změnit zásoby tuku, jak určil hlavní výzkumný pracovník
  • V současné době užíváte jakékoli léky na kontrolu hmotnosti
  • V současné době užívá hypoglykemické léky.
  • V současné době užíváte NSAID, aspirin, (pokud > jednou týdně, přestal jste před < 30 dny). Aspirin 81 mg může být povolen, pokud je Framinghamské rizikové skóre < 10
  • V současné době užíváte antikoagulační léky nebo jste přestali před méně než 30 dny.
  • Screening glykémie nalačno >165 mg/dl
  • Abnormální screeningový test funkce štítné žlázy
  • Výsledky screeningu LFT > 2x horní hranice normálu
  • Screeningový kreatinin > 2x horní hranice normálu
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, by mohla zkomplikovat výsledky studie nebo může významně narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Dietní režim pro navození hubnutí
Jiný: Dietní režim pro navození hubnutí
Dietní režim pro navození hubnutí
Ostatní jména:
  • Velmi nízkokalorická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět tukové tkáně prostřednictvím korunkových struktur
Časové okno: 9 týdnů

Dietou vyvolaný úbytek hmotnosti o 10 % tělesné hmotnosti povede ke snížení zánětu podkožního tuku v břiše, jak se měří:

zmenšení velikosti adipocytů stanovené mikroskopicky a počtu CLS v tukové tkáni.

snížení exprese zánětlivých genů stanovené pomocí PCR a vybraných hladin cytokinových proteinů.

zvýšené protizánětlivé lymfocyty stanovené imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R. Holt, MD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHO-0785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní režim pro navození hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit