Kostinduceret vægttab for at reducere betændelse hos overvægtige kvinder
Diætinduceret vægttab reducerer inflammation og kronelignende strukturer og korrigerer immundysfunktion i subkutant fedtvæv i klasse 2-3 overvægtige kvinder: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om vægttab på omkring 10% af den oprindelige vægt sænker tegn på betændelse i fedtdepoter. Det er sandsynligt, at hvis betændelse i fedtlageret reduceres, vil inflammationen i brystfedt også være lavere. Det er også muligt, at blodets immunceller kan ændres med vægttab, og endda at immuncellerne i huden vil blive påvirket. Da D-vitamin har vigtige immuneffekter, og D-vitamin er lavt i fedme, ønsker vi også at undersøge, hvad der sker med dette vitamin under vægttab.
Denne pilotundersøgelse af vægttab vil blive udført i 10 meget overvægtige postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil omfatte ernæringsmæssig og medicinsk evaluering, et 3 dages hospitalsophold, hvor de spiser en diæt, der giver 50 % af det, de tog, før de påbegyndte undersøgelsen, og derefter en ernæringsmæssigt tilstrækkelig diæt, der vil give dem mulighed for at tabe omkring 10 % af deres oprindelige vægt inden for 7 til 10 ugers periode. De vil få fjernet omkring 4-5 gram fedt ved sugning gennem en sprøjte og en biopsi af huden ud over undersøgelser af blod- og afføringsprøver.
Når de har afsluttet undersøgelsen med et 10 % vægttab, vil de blive henvist til en ernæringsklinik, som kan rådgive dem til at fortsætte et langsommere vægttab til et optimalt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-70 år
- Postmenopausale kvinder defineret som: 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation, som i øjeblikket ikke tager nogen medicin, der vides at inducere amenorhea
- Body Mass Index 35-50
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse
- HIV-positiv
- Historie om tidligere vægttabsoperationer.
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
- Tager i øjeblikket fiskeolie, omega-3 kosttilskud eller andre urtekosttilskud, der overstiger GRAS (generelt anerkendt som sikker) niveauer
- Tager i øjeblikket østrogen/progesteronhormoner undtagen vaginal creme
- Rygere (eller stoppet for < 3 måneder siden)
- Tager i øjeblikket enhver medicin, der kan ændre fedtlagrene som bestemt af hovedforskeren
- Tager i øjeblikket enhver vægtkontrolmedicin
- Tager i øjeblikket hypoglykæmisk medicin.
- Tager i øjeblikket NSAIDS, aspirin, (hvis > en gang om ugen, stoppede for <30 dage siden). Aspirin 81 mg kan tillades, hvis Framingham Risk Score er < 10
- Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin eller stoppede for <30 dage siden.
- Screening af fastende blodsukker >165mg/dL
- Screening af skjoldbruskkirtelfunktionstest unormal
- Screening af LFT-resultater > 2X øvre normalgrænse
- Screening af kreatinin > 2X øvre normalgrænse
- Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening sætter patienten i betydelig risiko, kan komplicere undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Kostregime for at fremkalde vægttab
|
Kostregime for at fremkalde vægttab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvævsbetændelse via kronelignende strukturer
Tidsramme: 9 uger
|
Kostinduceret vægttab på 10 % kropsvægt vil resultere i reduktion af abdominal subkutan fedtinflammation målt ved: reduktion i adipocytstørrelse bestemt ved mikroskopi og af CLS-tal i fedtvæv. reduktion i inflammatorisk genekspression bestemt af PCR og udvalgte cytokinproteinniveauer. øgede anti-inflammatoriske lymfocytter bestemt ved immunhistokemi eller ved flowcytometri. |
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter R. Holt, MD, The Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHO-0785
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .