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Perdita di peso indotta dalla dieta per ridurre l'infiammazione nelle donne obese

4 novembre 2014 aggiornato da: Rockefeller University

La perdita di peso indotta dalla dieta riduce l'infiammazione e le strutture simili alla corona e corregge la disfunzione immunitaria nel tessuto adiposo sottocutaneo nelle donne obese di classe 2-3: uno studio pilota

Il cancro al seno è uno dei tumori più frequenti negli Stati Uniti. Si verifica a tutte le età, ma è particolarmente comune nelle donne in post-menopausa. L'obesità aumenta il rischio di cancro al seno e al colon, tra gli altri, e quando il cancro si sviluppa aumenta il rischio di diffusione e morte. L'infiammazione del tessuto adiposo, dei vasi sanguigni coronarici e del fegato si osserva anche con l'obesità. Esperimenti su animali hanno dimostrato che l'infiammazione nel tessuto adiposo aumenta la produzione di estrogeni. Pertanto, ridurre l'infiammazione nel tessuto adiposo potrebbe abbassare i livelli di estrogeni e ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne obese, nonché la diffusione di altri tumori nel corpo. Studi epidemiologici hanno dimostrato che la riduzione del peso nell'obesità riduce il rischio di cancro al colon e nelle donne obese riduce il rischio di cancro al seno. Tuttavia, non è noto come ciò avvenga e quanta perdita di peso sia necessaria. Nei topi, è stato dimostrato che la restrizione calorica negli animali obesi riduce l'infiammazione nel tessuto adiposo e nel seno. In altri studi, è stato dimostrato che la riduzione delle calorie riduce lo sviluppo del cancro. Inoltre, non sappiamo davvero cosa avvia l'intero processo infiammatorio. Una buona possibilità è che i fattori immunitari che tendono a ridurre l'infiammazione siano meno nell'obesità. Lo abbiamo dimostrato nel colon ed è stato anche suggerito che ciò avvenga nei depositi di grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la perdita di peso di circa il 10% del peso iniziale riduce l'evidenza di infiammazione nei depositi di grasso. È probabile che, se l'infiammazione del deposito di grasso viene ridotta, anche l'infiammazione nel grasso del seno sarà inferiore. Inoltre, è possibile che le cellule immunitarie del sangue possano essere modificate con la perdita di peso e anche che le cellule immunitarie della pelle ne risentano. Poiché la vitamina D ha importanti effetti immunitari e la vitamina D è bassa nell'obesità, vogliamo anche studiare cosa succede a questa vitamina durante la perdita di peso.

Questo studio pilota sulla perdita di peso sarà condotto su 10 donne in post menopausa molto obese. Questo studio includerà una valutazione nutrizionale e medica, una degenza ospedaliera di 3 giorni seguendo una dieta che fornisce il 50% di ciò che stavano assumendo prima di iniziare lo studio e quindi una dieta nutrizionalmente adeguata che consentirà loro di perdere circa il 10% del loro peso iniziale entro Periodo da 7 a 10 settimane. Avranno circa 4-5 grammi di grasso rimossi mediante aspirazione attraverso una siringa e una biopsia della pelle oltre a studi su campioni di sangue e feci.

Quando avranno completato lo studio con una perdita di peso corporeo del 10%, verranno indirizzati a una clinica nutrizionale che può consigliare loro di continuare una perdita di peso più lenta a un livello ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-70 anni
  • Donne in post-menopausa definite come: 24 mesi consecutivi senza un periodo mestruale, che attualmente non assumono alcun farmaco noto per indurre l'amenorrea
  • Indice di massa corporea 35-50

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo della coagulazione
  • HIV positivo
  • Storia di precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Assumere attualmente olio di pesce, integratori di omega-3 o altri integratori a base di erbe che superano i livelli GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri)
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi ormone estrogeno/progesterone eccetto la crema vaginale
  • Fumatori (o smessi da meno di 3 mesi)
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare le riserve di grasso come determinato dal ricercatore principale
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il controllo del peso
  • Attualmente assume farmaci ipoglicemizzanti.
  • Attualmente assume FANS, aspirina (se > una volta alla settimana, interrotto <30 giorni fa). L'aspirina 81 mg può essere consentita se il punteggio di rischio di Framingham è < 10
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o ha smesso da meno di 30 giorni.
  • Screening della glicemia a digiuno >165mg/dL
  • Screening del test di funzionalità tiroidea anormale
  • Screening dei risultati LFT > 2 volte il limite superiore della norma
  • Screening della creatinina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, potrebbe complicare i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Regime dietetico per indurre la perdita di peso
Altro: Regime dietetico per indurre la perdita di peso
Regime dietetico per indurre la perdita di peso
Altri nomi:
  • Dieta molto ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione del tessuto adiposo tramite strutture simili a corone
Lasso di tempo: 9 settimane

La perdita di peso indotta dalla dieta del 10% del peso corporeo si tradurrà in una riduzione dell'infiammazione del grasso sottocutaneo addominale misurata da:

riduzione della dimensione degli adipociti determinata mediante microscopia e del numero di CLS nel tessuto adiposo.

riduzione dell'espressione genica infiammatoria determinata dalla PCR e dai livelli di proteine ​​citochine selezionate.

aumento dei linfociti antinfiammatori determinato mediante immunoistochimica o mediante citometria a flusso.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R. Holt, MD, The Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHO-0785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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