Pérdida de peso inducida por dieta para reducir la inflamación en mujeres obesas
La pérdida de peso inducida por la dieta reduce la inflamación y las estructuras similares a la corona y corrige la disfunción inmunitaria en el tejido adiposo subcutáneo en mujeres obesas de clase 2-3: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la pérdida de peso de alrededor del 10% del peso inicial reduce la evidencia de inflamación en las reservas de grasa. Es probable que, si se reduce la inflamación de las reservas de grasa, la inflamación de la grasa mamaria también será menor. Además, es posible que las células inmunitarias de la sangre cambien con la pérdida de peso e incluso que las células inmunitarias de la piel se vean afectadas. Dado que la vitamina D tiene efectos inmunológicos importantes y la vitamina D es baja en la obesidad, también queremos estudiar qué le sucede a esta vitamina durante la pérdida de peso.
Este estudio piloto de pérdida de peso se realizará en 10 mujeres posmenopáusicas muy obesas. Este estudio incluirá una evaluación nutricional y médica, una estadía hospitalaria de 3 días con una dieta que proporcione el 50 % de lo que tomaban antes de comenzar el estudio y luego una dieta nutricionalmente adecuada que les permitirá perder alrededor del 10 % de su peso inicial dentro de Período de 7 a 10 semanas. Se les extraerán alrededor de 4 a 5 gramos de grasa por succión a través de una jeringa y una biopsia de la piel, además de estudios de muestras de sangre y heces.
Cuando hayan completado el estudio con una pérdida de peso corporal del 10 %, serán remitidos a una clínica de nutrición que puede aconsejarles que continúen con una pérdida de peso más lenta hasta un nivel óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-70 años de edad
- Mujeres posmenopáusicas definidas como: 24 meses consecutivos sin menstruación, que actualmente no toman ningún medicamento que se sepa que induce amenorrea
- Índice de masa corporal 35-50
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
- VIH positivo
- Antecedentes de cirugía previa para adelgazar.
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
- Toma actualmente aceite de pescado, suplementos de omega-3 u otros suplementos herbales que exceden los niveles GRAS (generalmente reconocidos como seguros)
- Actualmente tomando hormonas de estrógeno/progesterona excepto crema vaginal
- Fumadores (o dejaron de fumar hace menos de 3 meses)
- Tomando actualmente cualquier medicamento que pueda alterar las reservas de grasa según lo determine el investigador principal
- Actualmente tomando algún medicamento para controlar el peso.
- Actualmente tomando medicamentos hipoglucemiantes.
- Actualmente toma AINE, aspirina (si es > una vez a la semana, dejó de hacerlo hace <30 días). Se puede permitir aspirina de 81 mg si la puntuación de riesgo de Framingham es < 10
- Actualmente toma medicación anticoagulante o la suspendió hace menos de 30 días.
- Detección de glucosa en sangre en ayunas > 165 mg/dL
- Prueba de detección de función tiroidea anormal
- Resultados de LFT de detección > 2 veces el límite superior de lo normal
- Detección de creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda complicar los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Régimen dietético para inducir la pérdida de peso.
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Régimen dietético para inducir la pérdida de peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación del tejido adiposo a través de estructuras en forma de corona
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La pérdida de peso inducida por la dieta del 10% del peso corporal dará como resultado una reducción de la inflamación de la grasa subcutánea abdominal medida por: reducción del tamaño de los adipocitos determinado por microscopía y del número de CLS en el tejido adiposo. reducción en la expresión de genes inflamatorios determinada por PCR y niveles de proteína de citoquinas seleccionadas. aumento de linfocitos antiinflamatorios determinado por inmunohistoquímica o por citometría de flujo. |
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R. Holt, MD, The Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHO-0785
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