Účinky ranolazinu na parametry CPET u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ERIC) (ERIC)
Přehled studie
Detailní popis
Vybraní pacienti podstoupí hodnocení CPET. Počáteční CPET identifikuje pacienty se základní ischemií a poslouží jako základní studie. Ischemie bude hodnocena pomocí: 1) vrchol VO2: měří maximální transport O2 do tkání, když je extrakce O2 z krve maximální; 2) anaerobní práh (AT): měří udržitelnou pracovní kapacitu v jednotkách VO2; 3) měření pulsu O2 na vrcholu AT VO2: odhad zdvihového objemu při těchto úrovních cvičení; a 4) vztah absorpce O2 k pracovní frekvenci (AVO2/AWR): poskytuje informaci o schopnosti srdečního výdeje zvýšit. U pacientů, jejichž výsledky CPET splňují kritéria pro ischemii, se zahájí léčba přípravkem Ranexa 500 mg dvakrát denně a během jednoho týdne +/- 4 dny se postoupí na 1000 mg dvakrát denně. Druhý CPET bude proveden po 4 týdnech +/- 4 dnech maximální terapie. Výsledky CPET před a po terapii budou podrobeny statistickému srovnání. Počáteční měření CPET mimo léčbu bude sloužit jako kontrola pro posouzení změn zjištěných během terapie. Během studie nedojde k žádným změnám medikace nebo revaskularizačním procedurám. Pokud pacienti vyžadují a podstoupí změnu medikace nebo revaskularizační proceduru, budou ze studie vyloučeni.
Pacienti budou kontaktováni po dokončení prvního týdne před titrací směrem nahoru a poté na konci druhého týdne, aby byla zajištěna tolerance a dodržování dávky 1000 mg BID. Pacienti provedou druhou studii CPET ve čtvrtém týdnu +/- 1 týden. Zkušební medikace bude hodnocena a počítána, aby se zajistilo, že pacienti užívali přidělený počet pilulek po dobu trvání studie. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že nevyhovují z méně než 80 %, budou ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku > 18 let.
- Zařazeni budou stabilní pacienti bez hospitalizací, změn medikace nebo srdeční intervence do jednoho měsíce od studie.
- Pacienti musí být schopni dokončit protokol CPET a musí mít prokazatelnou ischemii při úvodním hodnocení CPET.
Pacienti musí mít zdokumentovanou ejekční frakci < 40 %
A. Funkce LK může být hodnocena pomocí: i. Echokardiogram ii. MUGA nebo nukleární perfuzní sken iii. Levý ventrikulogram
- Pacienti musí být naivní a bez kontraindikací pro léčbu Ranexou.
Kritéria vyloučení:
- QTc > 500 ms na klidovém EKG
- Poškození jater (Child-Pugh třída A, B nebo C)
- Podstoupili předchozí léčbu ranolazinem
- Léčba léky prodlužujícími QT interval jako třída 1A (např. chinidin), třída III (např. sotalol, dofetilid), antiarytmiky, amiodaron a antipsychotika (např. thioridazin, ziprasidon)
- Léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A včetně ketokonazolu a dalších azolových antimykotik, diltiazemu, verapamilu, makrolidových antibiotik, inhibitorů proteázy HIV nebo konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu
- Zúčastnili jste se jiného hodnocení zkoumaného zařízení nebo léku do 30 dnů od screeningu
- Trpí onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu
- Máte jakékoli chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní dodržování protokolu
- Mít atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně při absenci funkčního komorového kardiostimulátoru
- Mít nekontrolované klinicky významné srdeční arytmie nebo v anamnéze komorovou fibrilaci, torsade de pointes nebo jiné život ohrožující komorové arytmie
- Nekontrolovaná HTN definovaná jako TK > /= 160/100 mm Hg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ranolazin Treatment Arm
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria ischemie, dostanou po zařazení ranolazin.
Počáteční CPET bude sloužit jako kontrola.
Druhý CPET po 30 dnech terapie bude sloužit jako terapeutické rameno.
Parametry CPET budou posouzeny a porovnány při zapnuté i vypnuté terapii.
|
Intervencí bude terapie ranolazinem po úvodní CPET.
Počáteční CPET identifikuje pacienty se základní ischemií a poslouží jako základní studie.
U pacientů, jejichž výsledky CPET splňují kritéria pro ischemii, bude zahájena léčba přípravkem Ranexa 500 mg BID a během jednoho týdne +/- 4 dny postoupí na 1000 mg BID.
Druhý CPET bude proveden po 4 týdnech +/- 4 dnech maximální terapie.
Výsledky CPET před a po terapii budou podrobeny statistickému srovnání.
Počáteční měření CPET mimo léčbu bude sloužit jako kontrola pro posouzení změn zjištěných během terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Časové okno: 30 dní
|
Hodnotené parametry CPET budou zahrnovat vrchol VO2: měří vrchol transportu O2 do tkání, když je extrakce O2 z krve maximální; 2) anaerobní práh (AT): měří udržitelnou pracovní kapacitu v jednotkách VO2; 3) měření O2-pulsu při AT a maximální VO2: odhadněte zdvihový objem při těchto úrovních cvičení; a 4) vztah absorpce O2 k pracovní frekvenci (AVO2/AWR): poskytuje informaci o schopnosti srdečního výdeje zvýšit.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agostino G Ingraldi, M.D., Cardiovascular Institute of the South
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- McMurray JJ, Petrie MC, Murdoch DR, Davie AP. Clinical epidemiology of heart failure: public and private health burden. Eur Heart J. 1998 Dec;19 Suppl P:P9-16.
- Wenger NK, Chaitman B, Vetrovec GW. Gender comparison of efficacy and safety of ranolazine for chronic angina pectoris in four randomized clinical trials. Am J Cardiol. 2007 Jan 1;99(1):11-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.07.052. Epub 2006 Nov 2.
- Belardinelli L, Shryock JC, Fraser H. Inhibition of the late sodium current as a potential cardioprotective principle: effects of the late sodium current inhibitor ranolazine. Heart. 2006 Jul;92 Suppl 4(Suppl 4):iv6-iv14. doi: 10.1136/hrt.2005.078790.
- Chaitman BR. Ranolazine for the treatment of chronic angina and potential use in other cardiovascular conditions. Circulation. 2006 May 23;113(20):2462-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.597500. No abstract available.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Carle F, Minnucci A, Cianci G, Perna G, D'Eusanio G. Exercise-induced myocardial ischaemia detected by cardiopulmonary exercise testing. Eur Heart J. 2003 Jul;24(14):1304-13. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00210-0.
- Contini M, Andreini D, Agostoni P. Cardiopulmonary exercise test evidence of isolated right coronary artery disease. Int J Cardiol. 2006 Nov 10;113(2):281-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.09.033. Epub 2005 Nov 28.
- Klainman E, Fink G, Lebzelter J, Zafrir N. Assessment of functional results after percutaneous transluminal coronary angioplasty by cardiopulmonary exercise test. Cardiology. 1998 May;89(4):257-62. doi: 10.1159/000006797.
- Itoh, H et al. Oxygen uptake abnormalities during exercise in coronary artery disease. In Cardiopulmonary Exercise Testing and Cardiovascular Health. Edited by K. Wasserman, Published by Futura Publishing Company, Armonk NY, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20121250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .