Les effets de la ranolazine sur les paramètres CPET chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (ERIC) (ERIC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients sélectionnés subiront une évaluation CPET. Le CPET initial identifiera les patients présentant une ischémie sous-jacente et servira d'étude de référence. L'ischémie sera évaluée en utilisant : 1) le pic VO2 : mesure le pic de transport d'O2 vers les tissus lorsque l'extraction d'O2 du sang est maximale ; 2) le seuil anaérobie (AT) : mesure la capacité de travail durable en unités de VO2 ; 3) les mesures du pouls O2 au pic AT VO2 : estimer le volume d'éjection systolique à ces niveaux d'exercice ; et 4) la relation entre l'absorption d'O2 et le rythme de travail (ΔVO2/ΔWR) : fournit des informations sur la capacité du débit cardiaque à augmenter. Les patients dont les résultats CPET répondent aux critères d'ischémie commenceront le traitement par Ranexa 500 mg BID et progresseront en une semaine +/- 4 jours jusqu'à 1 000 mg BID. Un deuxième CPET sera effectué après 4 semaines +/- 4 jours de traitement maximal. Les résultats du CPET avant et après le traitement feront l'objet d'une comparaison statistique. La mesure initiale du CPET hors traitement servira de contrôle pour évaluer les changements constatés pendant le traitement. Aucun changement de médicament ou procédure de revascularisation n'aura lieu pendant l'étude. Si les patients nécessitent et subissent un changement de médicament ou une procédure de revascularisation, ils seront exclus de l'étude.
Les patients seront contactés à la fin de la première semaine avant la titration, puis à la fin de la deuxième semaine pour s'assurer de la tolérance et de l'observance de la dose de 1 000 mg BID. Les patients effectueront la deuxième étude CPET à la quatrième semaine +/- 1 semaine. Le médicament d'essai sera évalué et compté pour s'assurer que les patients ont pris le nombre de pilules alloué pour la durée de l'étude. Les patients jugés non conformes à moins de 80 % seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans seront inclus dans l'essai.
- Les patients stables sans hospitalisation, changement de médicament ou intervention cardiaque dans le mois suivant l'étude seront inscrits.
- Les patients doivent être en mesure de terminer le protocole CPET et doivent présenter une ischémie démontrable lors de l'évaluation initiale du CPET.
Les patients doivent avoir une fraction d'éjection documentée < 40 %
un. La fonction VG peut être évaluée via : i. Échocardiogramme ii. MUGA ou analyse de perfusion nucléaire iii. Ventriculogramme gauche
- Les patients doivent être naïfs de Ranexa et ne présenter aucune contre-indication au traitement par Ranexa.
Critère d'exclusion:
- QTc> 500 msec sur ECG au repos
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A, B ou C)
- Avoir reçu un traitement antérieur par la ranolazine
- Traitement avec des médicaments allongeant l'intervalle QT comme les anti-arythmiques de classe 1A (par exemple, quinidine), de classe III (par exemple, sotalol, dofétilide), l'amiodarone et les antipsychotiques (par exemple, thioridazine, ziprasidone)
- Traitement avec des inhibiteurs puissants ou modérément puissants du CYP3A, y compris le kétoconazole et d'autres antifongiques azolés, le diltiazem, le vérapamil, les antibiotiques macrolides, les inhibiteurs de la protéase du VIH ou la consommation de jus de pamplemousse ou de produits contenant du jus de pamplemousse
- Avoir participé à un autre essai d'un dispositif expérimental ou d'un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage
- Avoir une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Avoir une maladie chronique susceptible d'affecter le respect du protocole
- Avoir un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré en l'absence d'un stimulateur ventriculaire fonctionnel
- Avoir des arythmies cardiaques cliniquement significatives non contrôlées, ou des antécédents de fibrillation ventriculaire, de torsades de pointes ou d'autres arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
- HTN non contrôlé défini comme TA > /= 160/100 mm Hg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de traitement Ranolazine
Tous les patients qui répondent aux critères d'ischémie recevront de la ranolazine après leur inscription.
Le CPET initial servira de témoin.
Le deuxième CPET après 30 jours de traitement servira de bras de traitement.
Les paramètres CPET seront évalués et comparés pendant et hors thérapie.
|
L'intervention sera une thérapie à la ranolazine après le CPET initial.
Le CPET initial identifiera les patients présentant une ischémie sous-jacente et servira d'étude de référence.
Les patients dont les résultats CPET répondent aux critères d'ischémie commenceront le traitement par Ranexa 500 mg BID et progresseront en une semaine +/- 4 jours jusqu'à 1000 mg BID.
Un deuxième CPET sera effectué après 4 semaines +/- 4 jours de traitement maximal.
Les résultats du CPET avant et après le traitement feront l'objet d'une comparaison statistique.
La mesure initiale du CPET hors traitement servira de contrôle pour évaluer les changements constatés pendant le traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Délai: 30 jours
|
Les paramètres CPET évalués incluront le pic VO2 : mesure le pic de transport d'O2 vers les tissus lorsque l'extraction d'O2 du sang est maximale ; 2) le seuil anaérobie (AT) : mesure la capacité de travail durable en unités de VO2 ; 3) les mesures du pouls O2 à l'AT et au pic VO2 : estimer le volume d'éjection systolique à ces niveaux d'exercice ; et 4) la relation entre l'absorption d'O2 et le rythme de travail (ΔVO2/ΔWR) : fournit des informations sur la capacité du débit cardiaque à augmenter.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agostino G Ingraldi, M.D., Cardiovascular Institute of the South
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- McMurray JJ, Petrie MC, Murdoch DR, Davie AP. Clinical epidemiology of heart failure: public and private health burden. Eur Heart J. 1998 Dec;19 Suppl P:P9-16.
- Wenger NK, Chaitman B, Vetrovec GW. Gender comparison of efficacy and safety of ranolazine for chronic angina pectoris in four randomized clinical trials. Am J Cardiol. 2007 Jan 1;99(1):11-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.07.052. Epub 2006 Nov 2.
- Belardinelli L, Shryock JC, Fraser H. Inhibition of the late sodium current as a potential cardioprotective principle: effects of the late sodium current inhibitor ranolazine. Heart. 2006 Jul;92 Suppl 4(Suppl 4):iv6-iv14. doi: 10.1136/hrt.2005.078790.
- Chaitman BR. Ranolazine for the treatment of chronic angina and potential use in other cardiovascular conditions. Circulation. 2006 May 23;113(20):2462-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.597500. No abstract available.
- Belardinelli R, Lacalaprice F, Carle F, Minnucci A, Cianci G, Perna G, D'Eusanio G. Exercise-induced myocardial ischaemia detected by cardiopulmonary exercise testing. Eur Heart J. 2003 Jul;24(14):1304-13. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00210-0.
- Contini M, Andreini D, Agostoni P. Cardiopulmonary exercise test evidence of isolated right coronary artery disease. Int J Cardiol. 2006 Nov 10;113(2):281-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.09.033. Epub 2005 Nov 28.
- Klainman E, Fink G, Lebzelter J, Zafrir N. Assessment of functional results after percutaneous transluminal coronary angioplasty by cardiopulmonary exercise test. Cardiology. 1998 May;89(4):257-62. doi: 10.1159/000006797.
- Itoh, H et al. Oxygen uptake abnormalities during exercise in coronary artery disease. In Cardiopulmonary Exercise Testing and Cardiovascular Health. Edited by K. Wasserman, Published by Futura Publishing Company, Armonk NY, 2002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .