Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Ranolazin på CPET-parametre hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (ERIC) (ERIC)

5. februar 2020 opdateret af: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Dette er et proof of concept forsøg med ranolazin, et lægemiddel, til patienter med kendt koronararteriesygdom og nedsat venstre ventrikelfunktion, EF < 40 %. Vi foreslår, at ranolazinbehandling vil resultere i demonstrative forbedringer i hjertefunktionen, som objektivt kan vurderes ved hjælp af parametrene målt med CPET. Vi foreslår, at demonstrativ forbedring i CPET-parametre på ranolazin vil oversætte til forbedrede patientresultater for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter vil gennemgå en CPET-evaluering. Den indledende CPET vil identificere patienter med underliggende iskæmi og tjene som en baseline undersøgelse. Iskæmi vil blive vurderet ved hjælp af: 1) peak VO2: måler peak transport af O2 til vævene, når O2 ekstraktion fra blodet er maksimal; 2) den anaerobe tærskel (AT): måler den bæredygtige arbejdskapacitet i enheder af VO2; 3) O2-pulsmålingerne ved AT-peak VO2: estimer slagvolumen ved disse træningsniveauer; og 4) forholdet mellem O2-optagelse og arbejdshastighed (ΔVO2/ΔWR): giver information om hjertevolumenets evne til at stige. Patienter, hvis CPET-resultater opfylder kriterierne for iskæmi, vil blive startet på Ranexa 500 mg BID og avanceret inden for en uge +/-4 dage til 1000 mg BID. En anden CPET vil blive udført efter 4 uger +/- 4 dages maksimal behandling. CPET-resultater før og efter behandling vil gennemgå en statistisk sammenligning. Den indledende off-behandling CPET-måling vil tjene som kontrol for at vurdere ændringer fundet under behandlingen. Ingen medicinændringer eller revaskulariseringsprocedurer vil forekomme under undersøgelsen. Hvis patienter kræver og gennemgår en medicinændring eller en revaskulariseringsprocedure, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne vil blive kontaktet ved afslutningen af ​​uge 1 før optitrering, derefter i slutningen af ​​uge 2 for at sikre tolerance og overensstemmelse med 1000 mg BID-dosis. Patienterne vil udføre den anden CPET-undersøgelse i uge fire +/- 1 uge. Forsøgsmedicinen vil blive vurderet og talt for at sikre, at patienterne har taget det tildelte antal piller i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der viser sig at være mindre end 80 % overensstemmende, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år vil blive optaget i forsøget.
  • Stabile patienter uden indlæggelser, medicinændringer eller hjerteindgreb inden for en måned efter undersøgelsen vil blive optaget.
  • Patienter skal være i stand til at gennemføre CPET-protokollen og skal have påviselig iskæmi ved den indledende CPET-evaluering.

  • Patienter skal have en dokumenteret ejektionsfraktion < 40 %

    en. LV funktion kan vurderes via: i. Ekkokardiogram ii. MUGA eller Nuclear Perfusion Scan iii. Venstre ventrikulogram

  • Patienter skal være Ranexa-naive og uden kontraindikation for Ranexa-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • QTc>500 msek på hvile-EKG
  • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C)
  • Har tidligere modtaget behandling med ranolazin
  • Behandling med QT-forlængende lægemidler som klasse 1A (f.eks. quinidin), klasse III (f.eks. sotalol, dofetilid) antiarytmika, amiodaron og antipsykotika (f.eks. thioridazin, ziprasidon)
  • Behandling med potente eller moderat potente CYP3A-hæmmere inklusive ketoconazol og andre azol-svampemidler, diltiazem, verapamil, makrolidantibiotika, HIV-proteasehæmmere eller indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtjuiceholdige produkter
  • Har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Har en kronisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen
  • Har anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering i fravær af en fungerende ventrikulær pacemaker
  • Har ukontrollerede klinisk signifikante hjertearytmier eller en historie med ventrikulær fibrillation, torsade de pointes eller andre livstruende ventrikulære arytmier
  • Ukontrolleret HTN defineret som BP > /= 160/100 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ranolazin behandlingsarm
Alle patienter, der opfylder kriterierne for iskæmi, vil modtage ranolazin efter indskrivning. Den indledende CPET vil fungere som kontrol. Den anden CPET efter 30 dages behandling vil fungere som terapiarm. CPET-parametre vil blive vurderet og sammenlignet både on- og off-terapi.
Medicin: Ranolazin
Indgrebet vil være ranolazinbehandling efter den indledende CPET. Den indledende CPET vil identificere patienter med underliggende iskæmi og tjene som en baseline undersøgelse. Patienter, hvis CPET-resultater opfylder kriterierne for iskæmi, vil blive påbegyndt med Ranexa 500 mg BID og avanceret inden for en uge +/-4 dage til 1000 mg BID. En anden CPET vil blive udført efter 4 uger +/- 4 dages maksimal behandling. CPET-resultater før og efter behandling vil gennemgå en statistisk sammenligning. Den indledende off-behandling CPET-måling vil tjene som kontrol for at vurdere ændringer fundet under behandlingen.
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiopulmonary Exercise Test Parameters (CPET).
Tidsramme: 30 dage
De vurderede CPET-parametre vil omfatte peak VO2: måler peak transport af O2 til vævene, når O2 ekstraktion fra blodet er maksimal; 2) den anaerobe tærskel (AT): måler den bæredygtige arbejdskapacitet i enheder af VO2; 3) O2-pulsmålingerne ved AT og peak VO2: estimer slagvolumen ved disse træningsniveauer; og 4) forholdet mellem O2-optagelse og arbejdshastighed (ΔVO2/ΔWR): giver information om hjertevolumenets evne til at stige.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agostino G Ingraldi, M.D., Cardiovascular Institute of the South

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner