Gli effetti della ranolazina sui parametri CPET nei pazienti con cardiomiopatia ischemica (ERIC) (ERIC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti selezionati saranno sottoposti a una valutazione CPET. Il CPET iniziale identificherà i pazienti con ischemia sottostante e servirà come studio di riferimento. L'ischemia sarà valutata utilizzando: 1) peak VO2: misura il picco di trasporto di O2 ai tessuti quando l'estrazione di O2 dal sangue è massima; 2) la soglia anaerobica (AT): misura la capacità di lavoro sostenibile in unità di VO2; 3) le misurazioni del polso O2 al picco AT VO2: stimare la gittata sistolica a quei livelli di esercizio; e 4) la relazione tra assorbimento di O2 e ritmo di lavoro (ΔVO2/ΔWR): fornisce informazioni sulla capacità della gittata cardiaca di aumentare. I pazienti i cui risultati CPET soddisfano i criteri per l'ischemia verranno avviati con Ranexa 500 mg BID e avanzati entro una settimana +/-4 giorni a 1000 mg BID. Un secondo CPET verrà eseguito dopo 4 settimane +/- 4 giorni di terapia massima. I risultati del CPET prima e dopo la terapia saranno sottoposti a un confronto statistico. La misurazione CPET iniziale al di fuori del trattamento servirà come controllo per valutare i cambiamenti riscontrati durante la terapia. Durante lo studio non si verificheranno modifiche ai farmaci o procedure di rivascolarizzazione. Se i pazienti richiedono e subiscono un cambio di farmaco o una procedura di rivascolarizzazione, saranno esclusi dallo studio.
I pazienti verranno contattati al completamento della prima settimana prima della titolazione, quindi alla fine della seconda settimana per garantire la tolleranza e il rispetto della dose di 1000 mg BID. I pazienti eseguiranno il secondo studio CPET alla quarta settimana +/- 1 settimana. Il farmaco di prova sarà valutato e conteggiato per garantire che i pazienti abbiano assunto il numero di pillole assegnato per la durata dello studio. I pazienti che risulteranno non conformi per meno dell'80% saranno esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti > 18 anni di età saranno arruolati nello studio.
- Saranno arruolati pazienti stabili senza ricoveri, cambi di farmaci o intervento cardiaco entro un mese dallo studio.
- I pazienti devono essere in grado di completare il protocollo CPET e devono avere un'ischemia dimostrabile alla valutazione CPET iniziale.
I pazienti devono avere una frazione di eiezione documentata < 40%
UN. La funzione VS può essere valutata tramite: i. Ecocardiogramma ii. MUGA o scansione della perfusione nucleare iii. Ventricologramma sinistro
- I pazienti devono essere naive con Ranexa e senza controindicazioni per la terapia con Ranexa.
Criteri di esclusione:
- QTc>500 msec sull'ECG a riposo
- Compromissione epatica (Child-Pugh classe A, B o C)
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con ranolazina
- Trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo QT come antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina), classe III (ad es. sotalolo, dofetilide), amiodarone e antipsicotici (ad es. tioridazina, ziprasidone)
- Trattamento con inibitori del CYP3A potenti o moderatamente potenti inclusi ketoconazolo e altri antimicotici azolici, diltiazem, verapamil, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi dell'HIV o consumo di succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo
- Aver partecipato a un'altra sperimentazione di un dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Avere una malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi
- Avere qualsiasi malattia cronica che possa influire sul rispetto del protocollo
- Avere un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in assenza di un pacemaker ventricolare funzionante
- Aritmie cardiache clinicamente significative non controllate o una storia di fibrillazione ventricolare, torsione di punta o altre aritmie ventricolari pericolose per la vita
- HTN non controllato definito come BP > /= 160/100 mm Hg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento con ranolazina
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ischemia riceveranno ranolazina dopo l'arruolamento.
Il CPET iniziale fungerà da controllo.
Il secondo CPET dopo 30 giorni di terapia fungerà da braccio terapeutico.
I parametri CPET saranno valutati e confrontati sia on che off terapia.
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L'intervento sarà la terapia con ranolazina dopo il CPET iniziale.
Il CPET iniziale identificherà i pazienti con ischemia sottostante e servirà come studio di riferimento.
I pazienti i cui risultati CPET soddisfano i criteri per l'ischemia verranno avviati con Ranexa 500 mg BID e avanzati entro una settimana +/-4 giorni a 1000 mg BID.
Un secondo CPET verrà eseguito dopo 4 settimane +/- 4 giorni di terapia massima.
I risultati del CPET prima e dopo la terapia saranno sottoposti a un confronto statistico.
La misurazione CPET iniziale al di fuori del trattamento servirà come controllo per valutare i cambiamenti riscontrati durante la terapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: 30 giorni
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I parametri CPET valutati includeranno il picco VO2: misura il picco di trasporto di O2 ai tessuti quando l'estrazione di O2 dal sangue è massima; 2) la soglia anaerobica (AT): misura la capacità di lavoro sostenibile in unità di VO2; 3) le misurazioni del polso O2 all'AT e al picco VO2: stimare la gittata sistolica a quei livelli di esercizio; e 4) la relazione tra assorbimento di O2 e ritmo di lavoro (ΔVO2/ΔWR): fornisce informazioni sulla capacità della gittata cardiaca di aumentare.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agostino G Ingraldi, M.D., Cardiovascular Institute of the South
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121250
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