허혈성 심근병증 환자(ERIC)에서 CPET 매개변수에 대한 라놀라진의 효과 (ERIC)
2020년 2월 5일 업데이트: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
이것은 관상 동맥 질환이 있고 좌심실 기능이 저하된 환자(EF < 40%)에서 약물인 라놀라진을 사용한 개념 증명 시험입니다.
우리는 라놀라진 요법이 CPET로 측정된 매개변수를 사용하여 객관적으로 평가할 수 있는 심장 기능의 실증적 개선을 가져올 것이라고 제안합니다.
우리는 라놀라진에 대한 CPET 매개변수의 실증적 개선이 이 환자 집단에 대한 개선된 환자 결과로 해석될 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
선택된 환자는 CPET 평가를 받게 됩니다. 초기 CPET는 근본적인 허혈이 있는 환자를 식별하고 기준선 연구로 사용할 것입니다. 허혈은 다음을 사용하여 평가됩니다. 2) 무산소 역치(AT): 지속 가능한 작업 능력을 VO2 단위로 측정합니다. 3) AT 피크 VO2에서 O2-맥박 측정: 해당 운동 수준에서 박출량을 추정합니다. 및 4) 작업 속도에 대한 O2 흡수의 관계(ΔVO2/ΔWR): 심박출량 증가 능력에 대한 정보를 제공합니다. CPET 결과가 허혈 기준을 충족하는 환자는 라넥사 500mg BID로 시작하여 1주 +/-4일 이내에 1000mg BID로 진행됩니다. 두 번째 CPET는 최대 치료 4주 +/- 4일 후에 수행됩니다. 치료 전후의 CPET 결과는 통계적 비교를 거칩니다. 초기 오프 치료 CPET 측정은 치료 중 발견된 변화를 평가하기 위한 통제 역할을 할 것입니다. 연구 중에는 약물 변경이나 혈관 재생 절차가 발생하지 않습니다. 환자가 약물 변경 또는 혈관재생술을 필요로 하고 시행하는 경우 연구에서 제외됩니다.
최대 적정 전 1주가 끝날 때 환자에게 연락하고 2주가 끝날 때 1000mg BID 용량에 대한 내성과 순응도를 확인합니다. 환자는 4주 +/- 1주에 두 번째 CPET 연구를 수행합니다. 시험 약물은 환자가 연구 기간 동안 할당된 알약 수를 복용했는지 확인하기 위해 평가되고 계산됩니다. 80% 미만의 비순응으로 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 시험에 등록됩니다.
- 연구 1개월 이내에 입원, 약물 변경 또는 심장 중재가 없는 안정적인 환자가 등록됩니다.
- 환자는 CPET 프로토콜을 완료할 수 있어야 하며 초기 CPET 평가에서 입증할 수 있는 허혈이 있어야 합니다.
환자는 기록된 박출률이 40% 미만이어야 합니다.
ㅏ. LV 기능은 다음을 통해 평가할 수 있습니다. i. 심초음파 ii. MUGA 또는 핵 관류 스캔 iii. 좌심실도
- 환자는 Ranexa 치료 경험이 없고 Ranexa 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 휴식 EKG에서 QTc>500msec
- 간 장애(Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C)
- 라놀라진으로 사전 치료를 받은 경우
- 클래스 1A(예: 퀴니딘), 클래스 III(예: 소탈롤, 도페틸리드) 항부정맥제, 아미오다론 및 항정신병제(예: 티오리다진, 지프라시돈)와 같은 QT 연장 약물 치료
- 케토코나졸 및 기타 아졸 항진균제, 딜티아젬, 베라파밀, 마크로라이드 항생제, HIV 프로테아제 억제제를 포함한 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제로 치료하거나 자몽 주스 또는 자몽 주스 함유 제품 섭취
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 장치 또는 약물의 다른 임상시험에 참여한 경우
- 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 경우
- 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 있는 경우
- 심실 박동조율기가 작동하지 않는 상태에서 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 경우
- 조절되지 않는 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 심실 세동, Torsade de pointes 또는 기타 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력이 있는 경우
- BP > /= 160/100 mm Hg로 정의된 조절되지 않는 HTN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 라놀라진 치료 팔
허혈 기준을 충족하는 모든 환자는 등록 후 라놀라진을 투여받게 됩니다.
초기 CPET가 제어 역할을 합니다.
30일 치료 후 두 번째 CPET가 치료군 역할을 합니다.
CPET 매개변수는 온 및 오프 요법 모두에서 평가 및 비교됩니다.
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중재는 초기 CPET 후 라놀라진 요법이 될 것입니다.
초기 CPET는 근본적인 허혈이 있는 환자를 식별하고 기준선 연구로 사용할 것입니다.
CPET 결과가 허혈 기준을 충족하는 환자는 Ranexa 500mg BID로 시작하여 1주 +/-4일 이내에 1000mg BID로 진행됩니다.
두 번째 CPET는 최대 치료 4주 +/- 4일 후에 수행됩니다.
치료 전후의 CPET 결과는 통계적 비교를 거칩니다.
초기 오프 치료 CPET 측정은 치료 중 발견된 변화를 평가하기 위한 통제 역할을 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사 매개변수(CPET).
기간: 30 일
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평가된 CPET 매개변수에는 피크 VO2가 포함됩니다. 2) 무산소 역치(AT): 지속 가능한 작업 능력을 VO2 단위로 측정합니다. 3) AT 및 피크 VO2에서 O2-맥박 측정: 해당 운동 수준에서 박출량을 추정합니다. 및 4) 작업 속도에 대한 O2 흡수의 관계(ΔVO2/ΔWR): 심박출량 증가 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Agostino G Ingraldi, M.D., Cardiovascular Institute of the South
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20121250
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