Bezpečnost a účinnost inzulinu aspart u pacientů s diabetem 1. typu
3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Otevřená, kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní, rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost analogu lidského inzulínu inzulínu aspart (X14) a lidského rozpustného inzulínu jako inzulínu souvisejícího s jídlem v režimu vícenásobných injekcí u diabetiků 1. typu
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil inzulinu aspart u subjektů s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili studie ANA/DCD/035.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
753
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánsko, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Dánsko, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kotka, Finsko, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haugesund, Norsko, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Německo, 45138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Německo, 45131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Německo, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Německo, 35385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haan, Německo, 42781
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiel, Německo, 24103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Německo, 81925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostercappeln, Německo, 49179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuppertal, Německo, 42117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Spojené království, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Spojené království, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Spojené království, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Spojené království, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Spojené království, TS5 5AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Spojené království, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Spojené království, RG51 5BS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Spojené království, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stirling, Spojené království, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Spojené království, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Spojené království, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Spojené království, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dokončit šestiměsíční období kontrolované léčby ve studii ANA/DCD/035
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inzulín aspart
|
Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) jako inzulín v době jídla
Bude podáván subkutánně (s.c, pod kůži) jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín
|
|
Aktivní komparátor: lidský inzulín
|
Bude podáván subkutánně (s.c, pod kůži) jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín
Podává se subkutánně (s.c, pod kůži) jako inzulín v době jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet hypoglykemických příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
|
|
Výskyt hypoglykemických epizod
|
|
Standardní bezpečnostní parametry: Hematologie a biochemie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
Další identifikační čísla studie
- ANA/DCD/050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .