Sicurezza ed efficacia dell'insulina aspart nei soggetti con diabete di tipo 1
3 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di estensione in aperto, controllato, multicentrico, multinazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina Aspart analoga all'insulina umana (X14) e dell'insulina solubile umana come insulina correlata ai pasti in un regime di iniezioni multiple in soggetti diabetici di tipo 1
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza dell'insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato allo studio ANA/DCD/035.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
753
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danimarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Danimarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kotka, Finlandia, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Germania, 44789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Germania, 45138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Germania, 45131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Germania, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Germania, 35385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haan, Germania, 42781
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiel, Germania, 24103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Germania, 39124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Germania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mönchengladbach, Germania, 41061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Germania, 81925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oberhausen, Germania, 46145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostercappeln, Germania, 49179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarlouis, Germania, 66740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Germania, 19049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Germania, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Germania, 70191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuppertal, Germania, 42117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Germania, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haugesund, Norvegia, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Regno Unito, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Regno Unito, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Regno Unito, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS5 5AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Regno Unito, RG51 5BS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stirling, Regno Unito, FK8 2AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Regno Unito, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Regno Unito, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Regno Unito, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svezia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svezia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver completato il periodo di trattamento controllato di sei mesi nello studio ANA/DCD/035
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: insulina aspart
|
Iniettato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) come insulina durante i pasti
Verrà somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) una o due volte al giorno come insulina basale
|
|
Comparatore attivo: insulina umana
|
Verrà somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) una o due volte al giorno come insulina basale
Iniettato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) come insulina durante i pasti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Numero di eventi ipoglicemici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Insorgenza di eventi avversi
|
|
HbA1c (emoglobina glicosilata)
|
|
Incidenza di episodi ipoglicemici
|
|
Parametri standard di sicurezza: ematologia e biochimica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA/DCD/050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .