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Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, kontrollierte, multizentrische, multinationale Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Humaninsulinanalogs Insulin Aspart (X14) und des humanlöslichen Insulins als mahlzeitbezogenes Insulin in einem Mehrfachinjektionsschema bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Insulin aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die an der Studie ANA/DCD/035 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haan, Deutschland, 42781
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Deutschland, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Vereinigtes Königreich, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS5 5AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Vereinigtes Königreich, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die sechsmonatige kontrollierte Behandlungsphase in der Studie ANA/DCD/035 abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinaspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan (s.c. unter die Haut) als Mahlzeiteninsulin injiziert
Arzneimittel: Insulin NPH
Wird subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht
Aktiver Komparator: menschliches Insulin
Arzneimittel: Insulin NPH
Wird subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
Subkutan (s.c. unter die Haut) als Mahlzeiteninsulin injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Standardsicherheitsparameter: Hämatologie und Biochemie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA/DCD/050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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