Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af insulin aspart hos personer med type 1-diabetes

3. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent mærket, kontrolleret, multicenter, multinationalt forlængelsesstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​human insulin analog insulin aspart (X14) og humant opløseligt insulin som måltidsrelateret insulin i en multipel injektionsbehandling hos type 1 diabetikere

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​insulin aspart hos personer med type 1-diabetes, som har deltaget i forsøget ANA/DCD/035.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Det Forenede Kongerige, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS5 5AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Det Forenede Kongerige, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haan, Tyskland, 42781
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Tyskland, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have gennemført den seks måneders kontrollerede behandlingsperiode i forsøg ANA/DCD/035

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin aspart
Medicin: insulin aspart
Injiceres subkutant (s.c. under huden) som måltidsinsulin
Medicin: insulin NPH
Vil blive administreret subkutant (s.c. under huden) en eller to gange dagligt som basal insulin
Aktiv komparator: human insulin
Medicin: insulin NPH
Vil blive administreret subkutant (s.c. under huden) en eller to gange dagligt som basal insulin
Medicin: humant opløseligt insulin
Injiceres subkutant (s.c. under huden) som måltidsinsulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal hypoglykæmiske hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Standard sikkerhedsparametre: Hæmatologi og biokemi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA/DCD/050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner