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Innocuité et efficacité de l'insuline asparte chez les sujets atteints de diabète de type 1

3 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude d'extension ouverte, contrôlée, multicentrique, multinationale évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'analogue de l'insuline humaine, l'insuline asparte (X14) et l'insuline soluble humaine en tant qu'insuline liée aux repas dans un régime d'injections multiples chez des sujets diabétiques de type 1

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'évaluer le profil de tolérance de l'insuline asparte chez des sujets diabétiques de type 1 ayant participé à l'essai ANA/DCD/035.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

753

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haan, Allemagne, 42781
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Allemagne, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norvège, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Royaume-Uni, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS5 5AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Royaume-Uni, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Royaume-Uni, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir terminé la période de traitement contrôlé de six mois dans l'essai ANA/DCD/035

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline asparte
Médicament: insuline asparte
Injecté par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) comme insuline au moment des repas
Médicament: insuline NPH
Sera administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) une ou deux fois par jour comme insuline basale
Comparateur actif: insuline humaine
Médicament: insuline NPH
Sera administré par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) une ou deux fois par jour comme insuline basale
Médicament: insuline soluble humaine
Injecté par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) comme insuline au moment des repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre d'événements hypoglycémiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'événements indésirables
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Paramètres de sécurité standard : hématologie et biochimie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA/DCD/050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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