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Seguridad y eficacia de la insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de extensión abierto, controlado, multicéntrico, multinacional que evalúa la seguridad y la eficacia del análogo de insulina humana Aspart (X14) y la insulina humana soluble como insulina relacionada con las comidas en un régimen de inyecciones múltiples en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar el perfil de seguridad de la insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1 que hayan participado en el ensayo ANA/DCD/035.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

753

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haan, Alemania, 42781
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Alemania, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostercappeln, Alemania, 49179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania, 42117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Noruega, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Reino Unido, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS5 5AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Reino Unido, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Reino Unido, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber completado el período de tratamiento controlado de seis meses en el ensayo ANA/DCD/035

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: insulina aspart
Droga: insulina aspart
Inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas
Droga: insulina NPH
Se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día como insulina basal
Comparador activo: insulina humana
Droga: insulina NPH
Se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día como insulina basal
Droga: insulina soluble humana
Inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) como insulina a la hora de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de eventos hipoglucémicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de eventos adversos
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Parámetros de seguridad estándar: Hematología y bioquímica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA/DCD/050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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